| 100579627 | 31.05.2022 18:02 | | | | | Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg - überzogene Tabletten | | 135076 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100579627 | 31.05.2022 18:02 | | | | | Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg - überzogene Tabletten | | 135078 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100579627 | 31.05.2022 18:02 | | | | | Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg - überzogene Tabletten | | 135077 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100694638 | 31.05.2022 17:57 | | | | | BCG-medac Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung | | 1-24620 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theatherstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L03AX03 | |
| 100676305 | 31.05.2022 17:51 | | | | | Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg - überzogene Tabletten | | 135078 | | Variation human AT=CMS | B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100676305 | 31.05.2022 17:51 | | | | | Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg - überzogene Tabletten | | 135077 | | Variation human AT=CMS | B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100676305 | 31.05.2022 17:51 | | | | | Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 40 mg/12,5 mg - überzogene Tabletten | | 135076 | | Variation human AT=CMS | B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100852077 | 31.05.2022 17:31 | | | | | Telhycar 80 mg/25 mg Tabletten | | 138923 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Swyssi AG, Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100852077 | 31.05.2022 17:31 | | | | | Telhycar 80 mg/12,5 mg Tabletten | | 138922 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Swyssi AG, Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 100433702 | 31.05.2022 17:30 | | | | | Tresleen 50 mg Filmtabletten | | 1-21385 | | Variation human AT=CMS | B.II.a.z Finished Product, description and composition | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AB06 | |
| 100433702 | 31.05.2022 17:30 | | | | | Sertralin Viatris 50 mg Filmtabletten | | 1-30157 | | Variation human AT=CMS | B.II.a.z Finished Product, description and composition | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AB06 | |
| 100433702 | 31.05.2022 17:30 | | | | | Tresleen 100 mg Filmtabletten | | 1-30163 | | Variation human AT=CMS | B.II.a.z Finished Product, description and composition | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AB06 | |
| 100433702 | 31.05.2022 17:30 | | | | | Sertralin Viatris 100 mg Filmtabletten | | 1-30158 | | Variation human AT=CMS | B.II.a.z Finished Product, description and composition | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AB06 | |
| 100829166 | 31.05.2022 17:29 | | | | | Fentanyl Hexal 200 Mikrogramm – Sublingualtabletten | | 140667 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
| 100829166 | 31.05.2022 17:29 | | | | | Fentanyl Hexal 100 Mikrogramm – Sublingualtabletten | | 140666 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
| 100829166 | 31.05.2022 17:29 | | | | | Fentanyl Hexal 600 Mikrogramm – Sublingualtabletten | | 140670 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
| 100829166 | 31.05.2022 17:29 | | | | | Fentanyl Hexal 400 Mikrogramm – Sublingualtabletten | | 140669 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
| 100829166 | 31.05.2022 17:29 | | | | | Fentanyl Hexal 300 Mikrogramm – Sublingualtabletten | | 140668 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
| 100829166 | 31.05.2022 17:29 | | | | | Fentanyl Hexal 800 Mikrogramm – Sublingualtabletten | | 140671 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
| 100874300 | 31.05.2022 17:01 | | | | | Eskelan 25 mg/ml-Injektionslösung in Durchstechflaschen | | 139134 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX14 | |
| 100874300 | 31.05.2022 17:01 | | | | | Eskelan 5 mg/ml-Injektions-/Infusionslösung in Ampullen | | 139132 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX14 | |
| 100874300 | 31.05.2022 17:01 | | | | | Eskelan 25 mg/ml-Injektions-/Infusionslösung in Ampullen | | 139133 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX14 | |
| 100874300 | 31.05.2022 17:01 | | | | | Eskelan 5 mg/ml-Injektionslösung in Durchstechflaschen | | 139135 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX14 | |
| 100817803 | 31.05.2022 16:50 | | | | | Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle | | 1-24407 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
| 100817803 | 31.05.2022 16:50 | | | | | Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle | | 1-24405 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
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