BASG-Verlautbarungen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
1200 Wien

10.12.2023 | 06:47 Uhr

- Daten zuletzt aktualisiert am: 09.12.2023 06:21:26

BASG-Verlautbarung

333 Ergebnisse gefunden

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Verfahrensnummer

Verfahren abgeschlossen am

Genehmigt am

Ergebnis

Typ

Art

Betrachtungsobjekt

Betrachtungsobjekt bisher

Zulassungsnummer

Referenzprodukt

Verfahrenstyp

Klassifizierung

Ablehnender Bescheid

Inhaber

Inhaber bisher

Rezeptpflicht

Rezeptpflicht bisher

ATC Code

Aktuelle Produktinformation

102547053

30.11.2023 18:44

Solidacur 600 mg Filmtabletten

HERB-00156

nationale Änderung human

§24_Änderung der Packungsgrößen

Rodisma-Med Pharma GmbH, Kölner Straße 48, 51149 Köln, Deutschland

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

G04BX

;

102537407

30.11.2023 16:58

Magnesium Gluconicum G.L. 1000 mg Ampullen

7333

nationale Variation human

B.I.c.z Active Substance, Container Closure System | B.II.f.1.a.1 Finished Product, Stability, shelf life, reduction, packaged for sale

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

A12CC03

;

102494985

30.11.2023 11:46

Ciprofloxacin +pharma 500mg Filmtabletten

1-24545

nationale Variation human

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

+pharma Arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01MA02

;

102494985

30.11.2023 11:46

Ciprofloxacin +pharma 250 mg Filmtabletten

1-24544

nationale Variation human

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

+pharma Arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01MA02

;

102312030

30.11.2023 11:19

Seretide standard 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation

1-23943

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size

Glaxosmithkline Pharma GmbH, Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R03AK06

;

102312030

30.11.2023 11:19

Samtoral standard 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation

1-23954

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size

Allen Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H., Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R03AK06

;

102312030

30.11.2023 11:19

Samtoral forte 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation

1-23955

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size

Allen Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H., Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R03AK06

;

102312030

30.11.2023 11:19

Samtoral levis 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation

1-23953

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size

Allen Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H., Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R03AK06

;

102312030

30.11.2023 11:19

Seretide forte 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation

1-23944

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size

Glaxosmithkline Pharma GmbH, Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R03AK06

;

102312030

30.11.2023 11:19

Seretide levis 25 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß - Druckgasinhalation

1-23942

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size

Glaxosmithkline Pharma GmbH, Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R03AK06

;

102555648

30.11.2023 10:59

Spironolacton Ceva 40 mg Tabletten für Hunde

Prilactone 40 mg Tabletten für Hunde

EU/2/07/074/003-004,008

Zentrale Aufhebung der Zulassung

Ceva Sante Animale, La Ballastière -, 33501 Libourne, Frankreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

QC03DA01

102555648

30.11.2023 10:59

Spironolacton Ceva 80 mg Tabletten für Hunde

Prilactone 80 mg Tabletten für Hunde

EU/2/07/074/005-006,009

Zentrale Aufhebung der Zulassung

Ceva Sante Animale, La Ballastière -, 33501 Libourne, Frankreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

QC03DA01

102555648

30.11.2023 10:59

Spironolacton Ceva 10 mg Tabletten für Hunde

Prilactone 10 mg Tabletten für Hunde

EU/2/07/074/001-002,007

Zentrale Aufhebung der Zulassung

Ceva Sante Animale, La Ballastière -, 33501 Libourne, Frankreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

QC03DA01

102207977

30.11.2023 10:41

Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten

1-26443

Variation human AT=RMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N06AB06

;

102207977

30.11.2023 10:41

Sertralin Genericon 50 mg Filmtabletten

1-26442

Variation human AT=RMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N06AB06

;

101857065

30.11.2023 10:33

Carboplatin Pfizer CS 450 mg Konzentrat zur Infusionsbereitung

1-21069

Variation human AT=CMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

L01XA02

;

101190003

30.11.2023 10:22

11/27/2023

Einstimmig

Bescheid

Aufhebung der Zulassung

Bisolvon - Lösung

1-13241

Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma

Opella Healthcare Austria GmbH, Wienerbergstraße 11 Turm A, 29. OG, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

R05CB02

;

101889651

30.11.2023 07:56

11/27/2023

Einstimmig

Bescheid

Aufhebung der Zulassung

Targocid 200 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1-19652

Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma

Sanofi-Aventis GmbH, Wienerbergstrasse 11 Turm A 29. Obergeschoss Favoriten -, 1100 Vienna, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01XA02

;

101889840

30.11.2023 07:55

11/27/2023

Einstimmig

Bescheid

Aufhebung der Zulassung

Targocid 400 mg - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel

1-19653

Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma

Sanofi-Aventis GmbH, Wienerbergstrasse 11 Turm A 29. Obergeschoss Favoriten -, 1100 Vienna, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01XA02

;

102158981

29.11.2023 17:52

Ceftriaxon Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

141534

Variation human AT=CMS

B.II.f.1.a.3 Finished Product, Stability, shelf life, reduction, after dilution/reconstitution

Kalceks AS, Krustpils Iela 71e, 1057 Riga, Lettland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01DD04

;

102158981

29.11.2023 17:52

Ceftriaxon Kalceks 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

141535

Variation human AT=CMS

B.II.f.1.a.3 Finished Product, Stability, shelf life, reduction, after dilution/reconstitution

Kalceks AS, Krustpils Iela 71e, 1057 Riga, Lettland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01DD04

;

102464032

29.11.2023 07:01

Lamotrigin Genericon 100 mg lösliche Tabletten

1-25939

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N03AX09

;

102464032

29.11.2023 07:01

Lamotrigin Genericon 50 mg lösliche Tabletten

1-25938

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N03AX09

;

102464032

29.11.2023 07:01

Lamotrigin Genericon 25 mg lösliche Tabletten

1-25937

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N03AX09

;

102464032

29.11.2023 07:01

Lamotrigin Genericon 200 mg lösliche Tabletten

1-25940

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N03AX09

;

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