BASG-Verlautbarungen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
1200 Wien

03.02.2023 | 14:57 Uhr

- Daten zuletzt aktualisiert am: 03.02.2023 03:33:43

BASG-Verlautbarung

580 Ergebnisse gefunden

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Verfahrensnummer

Verfahren abgeschlossen am

Genehmigt am

Ergebnis

Typ

Art

Betrachtungsobjekt

Betrachtungsobjekt bisher

Zulassungsnummer

Referenzprodukt

Verfahrenstyp

Klassifizierung

Ablehnender Bescheid

Inhaber

Inhaber bisher

Rezeptpflicht

Rezeptpflicht bisher

ATC Code

Aktuelle Produktinformation

101390866

31.01.2023 16:57

Cartexan 400 mg Hartkapseln

135946

Variation human AT=CMS

A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release

Laboratorio Reig Jofre S.A., Gran Capita 10, 08970 Sant Joan Despi/Barcelona, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

M01AX25

;

100396581

31.01.2023 16:43

Esketamin Sintetica 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

140107

Variation human AT=CMS

B.II.b.1.a Finished Product, manufacturing site | B.II.b.1.f Finished Product, manufacturing site | B.II.b.2.a Finished Product, manufacture, change batch release details or quality control | B.II.b.2.c.1 Finished Product, manufacture, change batch release details or importer | B.II.b.4.z Finished Product, manufacture, batch size | B.II.e.1.b.2 Finished Product, Container Closure System, type of container | B.II.e.5.c Finished Product, Container Closure System, pack size

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N01AX14

;

100639690

31.01.2023 16:21

Esketamin Sintetica 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

140108

Variation human AT=CMS

B.II.b.1.a Finished Product, manufacturing site | B.II.b.1.f Finished Product, manufacturing site | B.II.b.2.a Finished Product, manufacture, change batch release details or quality control | B.II.b.2.c.1 Finished Product, manufacture, change batch release details or importer | B.II.b.4.z Finished Product, manufacture, batch size | B.II.b.5.b Finished Product, manufacture, in process testing | B.II.e.1.b.2 Finished Product, Container Closure System, type of container | B.II.e.5.a.1 Finished Product, Container Closure System, pack size | B.II.e.5.c Finished Product, Container Closure System, pack size

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N01AX14

;

101282966

31.01.2023 16:11

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/80 mg Filmtabletten

140754

Variation human AT=CMS

C.I.6.a therapeutic indication, new/modification of an approved one

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C10BA05

;

101282966

31.01.2023 16:11

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/10 mg Filmtabletten

140751

Variation human AT=CMS

C.I.6.a therapeutic indication, new/modification of an approved one

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C10BA05

;

101282966

31.01.2023 16:11

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/40 mg Filmtabletten

140753

Variation human AT=CMS

C.I.6.a therapeutic indication, new/modification of an approved one

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C10BA05

;

101282966

31.01.2023 16:11

Ezetimib/Atorvastatin ratiopharm 10 mg/20 mg Filmtabletten

140752

Variation human AT=CMS

C.I.6.a therapeutic indication, new/modification of an approved one

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C10BA05

;

101651506

31.01.2023 15:57

Salofalk 500 mg magensaftresistente Tabletten

1-19004

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, 79108 Freiburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

A07EC02

;

101190221

31.01.2023 15:46

Levetiracetam +pharma 1000 mg Filmtabletten

1-30902

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N03AX14

;

101190221

31.01.2023 15:46

Levetiracetam +pharma 500 mg Filmtabletten

1-30900

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N03AX14

;

101651544

31.01.2023 15:40

Salofalk 500 mg Zäpfchen

1-19005

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, 79108 Freiburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

A07EC02

;

101651572

31.01.2023 15:39

Salofalk 4 g - Klysmen

1-19003

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, 79108 Freiburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

A07EC02

;

101225594

31.01.2023 15:08

Crusia 10.000 I.E. (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237641

Variation human AT=CMS

C.I.2.b SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, new additional data

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225594

31.01.2023 15:08

Crusia 6.000 I.E. (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237643

Variation human AT=CMS

C.I.2.b SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, new additional data

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225594

31.01.2023 15:08

Crusia 2.000 I.E. (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237645

Variation human AT=CMS

C.I.2.b SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, new additional data

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225594

31.01.2023 15:08

Crusia 8.000 I.E. (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237642

Variation human AT=CMS

C.I.2.b SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, new additional data

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225594

31.01.2023 15:08

Crusia 4.000 I.E. (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237644

Variation human AT=CMS

C.I.2.b SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, new additional data

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225294

31.01.2023 15:08

Enoxaparin Becat 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237669

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.2.b SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, new additional data

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225294

31.01.2023 15:08

Enoxaparin Becat 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237667

Variation human AT=CMS

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225294

31.01.2023 15:08

Enoxaparin Becat 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237668

Variation human AT=CMS

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225294

31.01.2023 15:08

Enoxaparin Becat 10.000 IE (100 mg)/1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237666

Variation human AT=CMS

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

101225294

31.01.2023 15:08

Enoxaparin Becat 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

237670

Variation human AT=CMS

Laboratorios Farmaceuticos Rovi SA, C/. Julian Camarillo 35, 28037 Madrid, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B01AB05

;

14285907

31.01.2023 14:38

Daylina 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

1-31841

Variation human AT=RMS

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Ungarn

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G03AA12

;

101371696

31.01.2023 13:50

Ibufix 400 mg/10 mg Filmtabletten

138378

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

M01AE51

;

101205787

31.01.2023 13:10

Floxal 3 mg/g Augensalbe

1-23679

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Deutschland

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

S01AE01

;

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