| 100783670 | 30.11.2022 17:07 | | | | | Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | | 137584 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C07AB | |
| 101362991 | 30.11.2022 16:44 | | | | | Zafrilla 2 mg Tabletten | | 138796 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Ungarn | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G03DB08 | |
| 101034150 | 30.11.2022 16:10 | | | | | Sayana Press 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension | | 1-30528 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G03AC06 | |
| 101404965 | 30.11.2022 13:43 | | | | | Clarithromycin-hameln 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 138483 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Hameln Pharma GmbH, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01FA09 | |
| 100868391 | 30.11.2022 13:06 | | | | | Clarinase 5 mg/ 120 mg Retardtabletten | | 1-19913 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | R01BA52 | R06AX13 | |
| 10331747 | 30.11.2022 12:28 | | | | | Novain 4 mg/ml Augentropfen, Lösung | Novain 0,4 % - Augentropfen | 1-21369 | | MRP/RUP human AT=RMS | | | AGEPHA Pharma s.r.o, Dial nicna cesta 5, 903 01 Senec, Slowakei | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | S01HA02 | |
| 100842680 | 30.11.2022 10:36 | | | | | Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber | | 2-00209 | | Variation human AT=RMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Baxter Medical Products GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B02BC30 | V03AK | |
| 100842680 | 30.11.2022 10:36 | | | | | Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber | | 2-00071 | | Variation human AT=RMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Baxter Medical Products GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B02BC30 | V03AK | |
| 101184400 | 30.11.2022 09:09 | | | | | Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg Filmtabletten | | 139017 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J05AR03 | |
| 101432677 | 30.11.2022 08:58 | | | | | Tamoxifen Arcana 20 mg Tabletten | | 1-20377 | | nationale Variation human | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L02BA01 | |
| 100342242 | 30.11.2022 08:46 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENHY) | Cardisan 15 mg Kautabletten für Hunde | | 841505 | Vetmedin 2,5 mg Kapseln für Hunde, Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH | MR/DC Neuzulassung/Registrierung veterinär AT=CMS | | | Alfasan Nederland B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QC01CE90 | |
| 100342227 | 30.11.2022 08:45 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENHY) | Cardisan 10 mg Kautabletten für Hunde | | 841504 | Vetmedin 2,5 mg Kapseln für Hunde, Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH | MR/DC Neuzulassung/Registrierung veterinär AT=CMS | | | Alfasan Nederland B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QC01CE90 | |
| 100342212 | 30.11.2022 08:44 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENHY) | Cardisan 5 mg Kautabletten für Hunde | | 841503 | Vetmedin 2,5 mg Kapseln für Hunde, Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH | MR/DC Neuzulassung/Registrierung veterinär AT=CMS | | | Alfasan Nederland B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QC01CE90 | |
| 100413713 | 30.11.2022 08:33 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Fugasol 10 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Katzen | | 841500 | Itrafungol 10 mg/ml Oral Solution, Virbac S.A.1ère avenue2065 M LID06516 CarrosFrance | MR/DC Neuzulassung/Registrierung veterinär AT=CMS | | | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QJ02AC02 | |
| 100359908 | 30.11.2022 08:30 | 11/20/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Aurumheel-Tropfen | | 3-00103 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | V03AX | |
| 100359686 | 30.11.2022 08:30 | 11/20/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Ferrum-Homaccord-Tropfen | | 3-00443 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | V03AX | |
| 100019072 | 30.11.2022 08:29 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Sitagliptin +pharma 100 mg Filmtabletten | | 141496 | Januvia 100 mg film-coated tablets, Merck Sharp & Dohme B.V., The Netherlands | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BH01 | |
| 100018831 | 30.11.2022 08:28 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Sitagliptin +pharma 50 mg Filmtabletten | | 141497 | Januvia 50 mg film-coated tablets, Merck Sharp & Dohme B.V., The Netherlands | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BH01 | |
| 100018658 | 30.11.2022 08:27 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Sitagliptin +pharma 25 mg Filmtabletten | | 141498 | Januvia 25 mg film-coated tablets, Merck Sharp & Dohme B.V., The Netherlands | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BH01 | |
| 100019506 | 30.11.2022 08:25 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Sitagliptin Genericon 100 mg Filmtabletten | | 141495 | Januvia 100 mg film-coated tablets, Merck Sharp & Dohme B.V., The Netherlands | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BH01 | |
| 100019201 | 30.11.2022 08:24 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Sitagliptin Genericon 50 mg Filmtabletten | | 141493 | Januvia 50 mg film-coated tablets, Merck Sharp & Dohme B.V., The Netherlands | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BH01 | |
| 100019314 | 30.11.2022 08:24 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Sitagliptin Genericon 25 mg Filmtabletten | | 141494 | Januvia 25 mg film-coated tablets, Merck Sharp & Dohme B.V., The Netherlands | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BH01 | |
| 101473350 | 30.11.2022 08:20 | 11/29/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Ginsana (Ginseng-Extrakt G 115) 140 mg/ 15 ml - Tonikum | | 737537 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | A13A | |
| 101209589 | 29.11.2022 17:16 | | | | | Sinupret Saft sine | | 139038 | | Variation human AT=RMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Bionorica SE, Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R05CB10 | |
| 101157123 | 29.11.2022 14:07 | | | | | Strepsils Orange Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten | | 1-31557 | | Variation human AT=CMS | B.II.e.5.a.1 Finished Product, Container Closure System, pack size | B.II.e.5.a.2 Finished Product, Container Closure System, pack size | | Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstr. 2-4, 69115 Heidelberg, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R02AX01 | |
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