103664192 | 31.01.2025 16:44 | | | | | Iloprost Waymade 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 142607 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B01AC11 | |
103664192 | 31.01.2025 16:44 | | | | | Iloprost Waymade 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 142606 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B01AC11 | |
103550343 | 31.01.2025 15:29 | | | | | Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten | | 1-30332 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H., Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AA13 | |
103550343 | 31.01.2025 15:29 | | | | | Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten | | 1-30333 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H., Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AA13 | |
103099820 | 31.01.2025 14:19 | | | | | Iloprost Waymade 20 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 142606 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B01AC11 | |
103099820 | 31.01.2025 14:19 | | | | | Iloprost Waymade 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 142607 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101 CM Amsterdam, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B01AC11 | |
103777661 | 31.01.2025 14:11 | | | | | Clarithromycin Krka 250 mg Filmtabletten | | 137451 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01FA09 | |
103777661 | 31.01.2025 14:11 | | | | | Clarithromycin Krka 500 mg Filmtabletten | | 137452 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01FA09 | |
103786106 | 31.01.2025 14:00 | | | | | Diflucan 10 mg/ml Trockensaft | | 1-19988 | | Variation human AT=CMS | B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size | B.IV.1.b Medical Device, deletion | | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | J02AC01 | |
103786106 | 31.01.2025 14:00 | | | | | Diflucan 40 mg/ml Trockensaft | | 1-19991 | | Variation human AT=CMS | B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size | B.IV.1.b Medical Device, deletion | | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | J02AC01 | |
103039605 | 31.01.2025 13:13 | | | | | Alkeran 2 mg - Filmtabletten | | 13299 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Aspen Pharma Trading Limited, Lake Drive, Citywest Business Campus 3016, 24 Dublin, Irland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01AA03 | |
101380507 | 31.01.2025 13:01 | | | | | Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 1-31286 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01BC05 | |
103928145 | 31.01.2025 12:54 | | | | | Norgesic 35 mg/450 mg Tabletten | | 12948 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Viatris Austria GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BC01 | |
103548689 | 31.01.2025 12:01 | | | | | Escitalopram Krka 5 mg Filmtabletten | | 1-28712 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AB10 | |
103548689 | 31.01.2025 12:01 | | | | | Escitalopram Krka 20 mg Filmtabletten | | 1-28714 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AB10 | |
103548689 | 31.01.2025 12:01 | | | | | Escitalopram Krka 10 mg Filmtabletten | | 1-28713 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AB10 | |
103695915 | 31.01.2025 11:48 | | | | | Femoston mite - Filmtabletten | | 1-23189 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Theramex Ireland Limited, 3rd Floor Kilmore House Park Lane Spencer Dock -, D01 YE64 Dublin 1, Irland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G03FB08 | |
103231134 | 31.01.2025 10:53 | | | | | Mowel 250 mg Filmtabletten | | 1-30877 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Panacea Biotec Germany GmbH, Landwehrstraße 61, 80336 München, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AA06 | |
103231134 | 31.01.2025 10:53 | | | | | Mowel 500 mg Filmtabletten | | 1-30878 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Panacea Biotec Germany GmbH, Landwehrstraße 61, 80336 München, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AA06 | |
103931288 | 31.01.2025 10:52 | 1/28/2025 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dectospot 10 mg/ml Pour-on Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe | | 836950 | Versatrine 10 mg/ml Pour-on solution | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close Airton Road Tallaght -, D24 FH9V Dublin 24, Irland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QP53AC11 | |
103933006 | 31.01.2025 10:51 | 1/28/2025 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Bimectin 10 mg/ml - Injektionslösung für Rinder, Schafe und Schweine | | 8-00474 | | Aufhebung der Zulassung veterinär auf Antrag der Firma | | | Bimeda Animal Health Limited, Unit 2/3/4 Airton Close -, 24 Tallaght, Dublin, Irland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QP54AA01 | |
103055706 | 31.01.2025 10:49 | 1/28/2025 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 09a (VOLL) | AviPro Salmonella Vac T Lyophilisat zur Anwendung im Trinkwasser | | 842609 | | MR/DC Neuzulassung/Registrierung veterinär AT=CMS | | | Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 4 Groden -, 27472 Cuxhaven, Deutschland | | Veterinärarzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QI01AE01 | |
103933088 | 31.01.2025 10:47 | 1/28/2025 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Levetiracetam Aristo Pharma 1000 mg Filmtabletten | | 140422 | Keppra 1000 mg film-coated tablets, UCB Pharma SA | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N03AX14 | |
103933072 | 31.01.2025 10:46 | 1/28/2025 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Levetiracetam Aristo Pharma 750 mg Filmtabletten | | 140421 | Keppra 750 mg film-coated tablets, UCB Pharma SA | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N03AX14 | |
103933044 | 31.01.2025 10:46 | 1/28/2025 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Levetiracetam Aristo Pharma 500 mg Filmtabletten | | 140420 | Keppra 500 mg film-coated tablets, UCB Pharma SA | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N03AX14 | |