| 100388651 | 31.08.2022 14:27 | | | | | Hydroxycarbamid Hikma 500 mg Hartkapseln | | 135763 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, Fervenca Nr 8. 8A e 8B, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01XX05 | |
| 101205297 | 31.08.2022 10:12 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Pantoprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Tabletten | | 1-30021 | Protium 40 mg gastro-resistant tablets Nycomed GmbH, Konstanz | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | A02BC02 | |
| 101205264 | 31.08.2022 10:11 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Pantoprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Tabletten | | 1-30020 | Protium 20 mg gastro-resistant tablets Nycomed GmbH, Konstanz | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | A02BC02 | |
| 101205049 | 31.08.2022 10:10 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Donepezil HCl Arcana 10 mg - Filmtabletten | | 1-28076 | Aricept 10 mg Film-coated tablets (UK) Eisai Ltd | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N06DA02 | |
| 101205021 | 31.08.2022 10:09 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Donepezil HCl Arcana 5 mg - Filmtabletten | | 1-28073 | Aricept 5 mg Film-coated tablets (UK) Eisai Ltd | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N06DA02 | |
| 101205240 | 31.08.2022 10:07 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Lisinopril Arcana 20 mg - Tabletten | | 1-24197 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09AA03 | |
| 101205158 | 31.08.2022 10:06 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Lisinopril Arcana 5 mg - Tabletten | | 1-24195 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09AA03 | |
| 101205398 | 31.08.2022 10:05 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Sildenafil Arcana 100 mg Filmtabletten | | 1-29903 | VIAGRA 100 mg Filmtabletten | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BE03 | |
| 101205364 | 31.08.2022 10:04 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Sildenafil Arcana 50 mg Filmtabletten | | 1-29902 | VIAGRA 50 mg Filmtabletten | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BE03 | |
| 101205342 | 31.08.2022 10:04 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Sildenafil Arcana 25 mg Filmtabletten | | 1-29901 | VIAGRA 25 mg Filmtabletten | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BE03 | |
| 101204876 | 31.08.2022 10:02 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Amlodipin Mylan 5 mg Tabletten | | 1-29498 | Amlor 5 mg capsules, hard Pfizer S.A. | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C08CA01 | |
| 101204908 | 31.08.2022 10:01 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten | | 1-29499 | Amlor 10 mg capsules, hard Pfizer S.A. | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C08CA01 | |
| 101204968 | 31.08.2022 10:00 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dexmedetomidin Mylan 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 138516 | PRECEDEX Concentrate for solution for infusion, Orion Corporation | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straβe 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N05CM18 | |
| 101205079 | 31.08.2022 09:58 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Femke 30 mg Filmtablette | | 139192 | EllaOne, Laboratoire HRA Pharma | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | G03AD02 | |
| 100796382 | 31.08.2022 09:33 | | | | | Immunine 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 2-00171 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B02BD04 | |
| 100796382 | 31.08.2022 09:33 | | | | | Immunine 200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 2-00170 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B02BD04 | |
| 100796382 | 31.08.2022 09:33 | | | | | Immunine 1200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 2-00172 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B02BD04 | |
| 101205130 | 31.08.2022 09:12 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Gabapentin "Arcana" 400 mg - Hartkapseln | | 1-25470 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AX12 | |
| 101205315 | 31.08.2022 09:10 | 8/25/2022 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Piperacillin/Tazobactam Arcana 4 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | | 1-28999 | Tazocin 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor injectie 4000 mg + 500 mg Wyeth Pharmaceuticals B.V. | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01CR05 | |
| 100895927 | 31.08.2022 07:57 | | | | | Femoston mite - Filmtabletten | | 1-23189 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G03FB08 | |
| 101042594 | 31.08.2022 07:56 | | | | | Sildenafil Stada 50 mg Filmtabletten | | 1-30197 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BE03 | |
| 101042594 | 31.08.2022 07:56 | | | | | Sildenafil Stada 25 mg Filmtabletten | | 1-30196 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BE03 | |
| 100904329 | 30.08.2022 19:11 | | | | | ratioDolor Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Zitronengeschmack | | 137508 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R02AX01 | |
| 100699208 | 30.08.2022 18:19 | | | | | Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation | | 1-26081 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R03BA02 | |
| 100699208 | 30.08.2022 18:19 | | | | | Novolizer Budesonid Meda 200 Mikrogramm Pulver zur Inhalation | | 1-25536 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R03BA02 | |
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