| 101961955 | 31.08.2023 16:32 | | | | | Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg – Filmtabletten | | 137703 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BD08 | |
| 101961955 | 31.08.2023 16:32 | | | | | Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg - Filmtabletten | | 137704 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BD08 | |
| 102088021 | 31.08.2023 12:49 | | | | | Prospan Hustenliquid - Flüssigkeit zum Einnehmen | | 1-27294 | | nationale Änderung human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Deutschland | Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R05CA | |
| 102088021 | 31.08.2023 12:49 | | | | | Prospan - Hustensaft | | 1-22362 | | nationale Änderung human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Deutschland | Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R05CA | |
| 102088021 | 31.08.2023 12:49 | | | | | Prospan - Hustentropfen | | 11754 | | nationale Änderung human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Deutschland | Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R05CA | |
| 102088021 | 31.08.2023 12:49 | | | | | Prospan Hustenpastillen | | 1-28022 | | nationale Änderung human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Deutschland | Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R05CA | |
| 101263566 | 31.08.2023 10:02 | | | | | Deca-Durabolin 50 mg/ml Injektionslösung | | 11667 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Aspen Pharma Trading Limited, Lake Drive, Citywest Business Campus 3016, 24 Dublin, Irland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | A14AB01 | |
| 102052887 | 31.08.2023 09:38 | | | | | Prospan akut - Brausetabletten | | 1-23596 | | nationale Änderung human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Deutschland | Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R05CA | |
| 13883586 | 30.08.2023 14:43 | | | | | Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion | | 135270 | | MRP/RUP human AT=RMS | | | G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | L03AX | |
| 102048326 | 30.08.2023 14:40 | | | | | Dedolor akut 75 mg - Kapseln | | 1-26601 | | Variation human AT=CMS | B.II.a.3.b.1 Finished Product, composition, other excipients | B.III.1.b.2 CEP/TSE, submission of a new or updated TSE CEP | | Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse, Arabellastraße 17, 81925 München, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AB05 | |
| 101638022 | 30.08.2023 14:27 | | | | | Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen | | 137944 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Nutra Essential OTC S.L., Calle Granja 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AE01 | |
| 101638022 | 30.08.2023 14:27 | | | | | ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen | | 137946 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | M01AE01 | |
| 101638022 | 30.08.2023 14:27 | | | | | ADOLORINI DIREKT 200 mg Suspension zum Einnehmen | | 137945 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | M01AE01 | |
| 13895435 | 30.08.2023 14:07 | | | | | Duphaston 10 mg - Filmtabletten | | 1-15953 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G03DB01 | |
| 102285346 | 30.08.2023 09:11 | | | | | Amiodaron HCl medicamentum 50 mg/ml - Injektionslösung | | 1-27275-P1 | | nationale Änderung human | §24_Änderung in der Produktinformation | | Medicamentum Pharma GmbH, Allerheiligen 51, 8643 Allerheiligen im Mürztal, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | C01BD01 | |
| 101360614 | 29.08.2023 16:46 | | | | | Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen | | 141138 | | Variation human AT=RMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Strasse 1, 64646 Heppenheim (bergstrasse), Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AE02 | |
| 101360614 | 29.08.2023 16:46 | | | | | Naproxen Saft Infectopharm 250 mg/5 ml | | 17522 | | Variation human AT=RMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AE02 | |
| 101360614 | 29.08.2023 16:46 | | | | | Naproliquid 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen | | 137016 | | Variation human AT=RMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AE02 | |
| 14142039 | 29.08.2023 14:44 | | | | | Thalidomid Lipomed 100 mg überzogene Tabletten | | EU/1/22/1676/001 | | Zentrale Neuzulassung human | | | Lipomed GmbH, Hegenheimer Strasse 2 Haltingen -, 79576 Weil Am Rhein, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX02 | |
| 13804227 | 29.08.2023 14:27 | | | | | Sapropterin Dipharma 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | | EU/1/21/1620/001-002 | | Zentrale Neuzulassung human | | | Dipharma Arzneimittel GmbH, Offheimer Weg 33, 65549 Limburg, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A16AX07 | |
| 13804227 | 29.08.2023 14:27 | | | | | Sapropterin Dipharma 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | | EU/1/21/1620/003 | | Zentrale Neuzulassung human | | | Dipharma Arzneimittel GmbH, Offheimer Weg 33, 65549 Limburg, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A16AX07 | |
| 13804227 | 29.08.2023 14:27 | | | | | Sapropterin Dipharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | | EU/1/21/1620/004 | | Zentrale Neuzulassung human | | | Dipharma Arzneimittel GmbH, Offheimer Weg 33, 65549 Limburg, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A16AX07 | |
| 101900689 | 29.08.2023 14:07 | | | | | Solifenacin Viatris 10 mg Filmtabletten | Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten | 138149 | | Variation human AT=CMS | A.2.b Name of the medicinal product, national | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BD08 | |
| 101900689 | 29.08.2023 14:07 | | | | | Solifenacin Viatris 5 mg Filmtabletten | Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten | 138148 | | Variation human AT=CMS | A.2.b Name of the medicinal product, national | | Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BD08 | |
| 102169449 | 29.08.2023 10:15 | | | | | Monoket retard 50 mg - Kapseln | | 1-18270 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Merus Labs Luxco II S.à.r.l., 208 Val des Bons Malades -, 2121 Luxembourg, Luxemburg | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C01DA14 | |
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