| 104099547 | 30.05.2025 18:04 | | | | | Ketamin G.L. 10 mg/ml-Injektions-/Infusionslösung in Durchstechflaschen, enthält Benzethoniumchlorid | | 139107 | | Variation human AT=RMS | B.II.f.1.a.1 Finished Product, Stability, shelf life, reduction, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX03 | |
| 104099547 | 30.05.2025 18:04 | | | | | Ketamin G.L. 10 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung in Ampullen | | 139105 | | Variation human AT=RMS | B.II.f.1.a.1 Finished Product, Stability, shelf life, reduction, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX03 | |
| 104099547 | 30.05.2025 18:04 | | | | | Ketamin G.L. 50 mg/ml-Injektions-/Infusionslösung in Durchstechflaschen, enthält Benzethoniumchlorid | | 139108 | | Variation human AT=RMS | B.II.f.1.a.1 Finished Product, Stability, shelf life, reduction, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX03 | |
| 104099547 | 30.05.2025 18:04 | | | | | Ketamin G.L. 50 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung in Ampullen | | 139106 | | Variation human AT=RMS | B.II.f.1.a.1 Finished Product, Stability, shelf life, reduction, packaged for sale | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N01AX03 | |
| 103945749 | 30.05.2025 17:34 | | | | | Candeblo Amlo 16 mg/5 mg-Tabletten | | 141203 | | Variation human AT=RMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DB07 | |
| 103945749 | 30.05.2025 17:34 | | | | | Candeblo Amlo 16 mg/10 mg-Tabletten | | 141204 | | Variation human AT=RMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DB07 | |
| 103945749 | 30.05.2025 17:34 | | | | | Candeblo Amlo 8 mg/5 mg-Tabletten | | 141202 | | Variation human AT=RMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DB07 | |
| 104287031 | 30.05.2025 11:22 | | | | | Naproxen Genericon 500 mg Tabletten | | 1-20205 | | nationale Variation human | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AE02 | |
| 103835320 | 28.05.2025 16:57 | | | | | Telmisartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Tabletten | | 135506 | | Variation human AT=CMS | A.7 Deletion of manufacturer | B.II.a.1.a Finished Product, description, imprints/bossing/markings | B.II.a.1.b Finished Product, description, scoring/break line | B.II.b.1.e Finished Product, manufacturing site | B.II.b.3.a Finished Product, manufacture, manufacturing process | B.II.b.3.z Finished Product, manufacture, manufacturing process | B.II.b.5.a Finished Product, manufacture, in process testing | B.II.d.1.c Finished Product, control, specification | B.II.d.1.d Finished Product, control, specification | B.II.d.2.a Finished Product, control, test procedure | B.II.f.1.e Finished Product, Stability, change to an approved stability protocol | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 103835320 | 28.05.2025 16:57 | | | | | Telmisartan/HCT ratiopharm 80 mg/25 mg Tabletten | | 135507 | | Variation human AT=CMS | A.7 Deletion of manufacturer | B.II.a.1.a Finished Product, description, imprints/bossing/markings | B.II.a.1.b Finished Product, description, scoring/break line | B.II.b.1.e Finished Product, manufacturing site | B.II.b.3.a Finished Product, manufacture, manufacturing process | B.II.b.3.z Finished Product, manufacture, manufacturing process | B.II.b.5.a Finished Product, manufacture, in process testing | B.II.d.1.c Finished Product, control, specification | B.II.d.1.d Finished Product, control, specification | B.II.d.2.a Finished Product, control, test procedure | B.II.f.1.e Finished Product, Stability, change to an approved stability protocol | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09DA07 | |
| 103746042 | 28.05.2025 15:34 | | | | | Apixaban Zentiva 2,5 mg Filmtabletten | | 142401 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Zentiva k.s., Dolni Mecholupy U Kabelovny 130, 102 37 Prague, Tschechische Republik | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 103746042 | 28.05.2025 15:34 | | | | | Apixaban Zentiva 5 mg Filmtabletten | | 142402 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Zentiva k.s., Dolni Mecholupy U Kabelovny 130, 102 37 Prague, Tschechische Republik | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 103880405 | 28.05.2025 15:20 | | | | | Apixaban Zentiva 5 mg Filmtabletten | | 142402 | | Variation human AT=CMS | B.II.a.2.a Finished Product, description, shape/dimension | | Zentiva k.s., Dolni Mecholupy U Kabelovny 130, 102 37 Prague, Tschechische Republik | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 103880405 | 28.05.2025 15:20 | | | | | Apixaban Zentiva 2,5 mg Filmtabletten | | 142401 | | Variation human AT=CMS | B.II.a.2.a Finished Product, description, shape/dimension | | Zentiva k.s., Dolni Mecholupy U Kabelovny 130, 102 37 Prague, Tschechische Republik | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 103154843 | 28.05.2025 15:10 | | | | | Zivafert 5000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 240710 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri Di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | G03GA01 | |
| 104253133 | 28.05.2025 15:07 | | | | | Dynexan 1,8% Mundgel | | 1-31492 | | nationale Variation human | B.II.a.3.a.1 Finished Product, composition, flavour/colour | | Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustraße 87-93, 65203 Wiesbaden, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | A01AD11 | |
| 103862385 | 28.05.2025 14:45 | | | | | Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten | | 1-19787 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103862385 | 28.05.2025 14:45 | | | | | Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel | | 1-24529 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103862385 | 28.05.2025 14:45 | | | | | Depakine Chronosphere 500 mg Retardgranulat in Beuteln | | 1-25372 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103862385 | 28.05.2025 14:45 | | | | | Depakine Chronosphere 50 mg Retardgranulat in Beuteln | | 1-25369 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103862385 | 28.05.2025 14:45 | | | | | Depakine Chronosphere 250 mg Retardgranulat in Beuteln | | 1-25371 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103862385 | 28.05.2025 14:45 | | | | | Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten | | 1-19786 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103862385 | 28.05.2025 14:45 | | | | | Depakine 300 mg/ml Tropfen | | 15699 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 104257738 | 28.05.2025 12:39 | | | | | Octagam 100 mg/ml Infusionslösung | | 2-00346 | | Variation human AT=CMS | A.1 Name/Address of MAH | B.V.a.1.d PMF, updated/amended, not affecting finished product | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H., Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J06BA02 | |
| 103337267 | 28.05.2025 11:53 | | | | | WICK DayMed Duo 200 mg/30 mg Filmtabletten | | 135488 | | Variation human AT=CMS | C.I.1.a SmPC PIL LAB, Referral 30 or 31 2001/83 or 34 or 35 2001/82, in scope | | Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Straße 40-50, 65824 Schwalbach Am Taunus, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R01BA52 | |
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