BASG-Verlautbarungen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
1200 Wien

11.06.2023 | 03:18 Uhr

- Daten zuletzt aktualisiert am: 10.06.2023 06:52:46

BASG-Verlautbarung

412 Ergebnisse gefunden

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Verfahrensnummer

Verfahren abgeschlossen am

Genehmigt am

Ergebnis

Typ

Art

Betrachtungsobjekt

Betrachtungsobjekt bisher

Zulassungsnummer

Referenzprodukt

Verfahrenstyp

Klassifizierung

Ablehnender Bescheid

Inhaber

Inhaber bisher

Rezeptpflicht

Rezeptpflicht bisher

ATC Code

Aktuelle Produktinformation

101653686

31.05.2023 16:25

Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung

1-28365

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01GB03

;

101653686

31.05.2023 16:25

Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung

1-28367

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01GB03

;

101817351

31.05.2023 15:36

Venlafaxin Genericon 75 mg Retardkapseln

1-27044

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N06AX16

;

101817351

31.05.2023 15:36

Venlafaxin Genericon 150 mg Retardkapseln

1-27045

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N06AX16

;

101817351

31.05.2023 15:36

Venlafaxin Genericon 37,5 mg Retardkapseln

1-27043

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N06AX16

;

101938321

31.05.2023 14:58

Vertirosan Vitamin B6 - Manteldragees

11830

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

R06AA52

;

101651960

31.05.2023 09:59

Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

137278

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive Citywest Business Campus -, D24 PPT3 Dublin 24, Irland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

S01ED51

;

101497515

31.05.2023 09:31

Caverject 10 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

1-21076

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

G04BE01

;

101497515

31.05.2023 09:31

Caverject 20 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

1-21075

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

G04BE01

;

102030868

31.05.2023 08:57

BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1-23699-P11

nationale Änderung human

§24_Änderung der Abpackung

Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

M03AX01

;

101000628

31.05.2023 08:47

Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

1-31748

Variation human AT=CMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G02BA03

;

101000628

31.05.2023 08:47

Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

1-21529

Variation human AT=CMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G02BA03

;

101000628

31.05.2023 08:47

Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

137280

Variation human AT=CMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G02BA03

;

102030760

31.05.2023 08:46

Dymista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

1-31812-P1

nationale Änderung human

§24_Änderung der Abpackung

Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R01AD58

;

101939512

31.05.2023 08:24

5/8/2023

Einstimmig

Bescheid

Aufhebung der Zulassung

Unasyn 3 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

1-18597

Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma

Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01CR01

;

101828456

30.05.2023 16:30

Matrifen 100 µg/h - transdermales Pflaster

1-26534

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

101828456

30.05.2023 16:30

Matrifen 12 µg/h - transdermales Pflaster

1-26526

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

101828456

30.05.2023 16:30

Matrifen 50 µg/h - transdermales Pflaster

1-26528

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

101828456

30.05.2023 16:30

Matrifen 75 µg/h - transdermales Pflaster

1-26533

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

101828456

30.05.2023 16:30

Matrifen 25 µg/h - transdermales Pflaster

1-26527

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

101793828

30.05.2023 16:29

Galantamin Actavis 8 mg Retardkapseln

1-31619

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N06DA04

;

101793828

30.05.2023 16:29

Galantamin Actavis 24 mg Retardkapseln

1-31621

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N06DA04

;

101793828

30.05.2023 16:29

Galantamin Actavis 16 mg Retardkapseln

1-31620

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N06DA04

;

101899018

30.05.2023 16:22

Fostimon 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1-26656

Variation human AT=CMS

A.4 Name/Address of manufacturer/supplier, active substance, no CEP | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | A.5.b Name/Address of manufacturer, finished product, no batch release | B.II.e.7.a Finished Product, Container Closure System, supplier

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

G03GA04

;

101899018

30.05.2023 16:22

Fostimon PFS 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2-00398

Variation human AT=CMS

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

G03GA04

;

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