BASG-Verlautbarungen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
1200 Wien

19.05.2022 | 21:12 Uhr

- Daten zuletzt aktualisiert am: 19.05.2022 05:29:23

BASG-Verlautbarung

605 Ergebnisse gefunden

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Verfahrensnummer

Verfahren abgeschlossen am

Genehmigt am

Ergebnis

Typ

Art

Betrachtungsobjekt

Betrachtungsobjekt bisher

Zulassungsnummer

Referenzprodukt

Verfahrenstyp

Klassifizierung

Ablehnender Bescheid

Inhaber

Inhaber bisher

Rezeptpflicht

Rezeptpflicht bisher

ATC Code

Aktuelle Produktinformation

14258653

29.04.2022 18:57

Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

136955

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J05AR03

;

100739859

29.04.2022 15:43

Glucose "Baxter" Viaflo 5% - Infusionslösung

1-24635

Variation human AT=CMS

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

B05BA03

;

100918974

29.04.2022 15:01

Efdege 1,0 GBq/ml - Injektionslösung

4-00020

nationale Änderung AT=CMS human

§25_Rechtsübergang (Übertragung)

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH, Feldkirchner Straße 4, 8054 Graz, Österreich

IASON GmbH, Feldkirchner Straße 4, 8054 Graz-Seiersberg, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

V09IX04

;

100781535

29.04.2022 12:41

Voltadol Forte Schmerzgel

1-31531

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

M02AA15

;

100781535

29.04.2022 12:41

Voltadol Schmerzgel

1-23820

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

M02AA15

;

100902881

29.04.2022 09:52

ben-u-ron 125 mg Zäpfchen

1-21876

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BE01

;

100902881

29.04.2022 09:52

Ben-u-ron Saft

1-21875

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

N02BE01

;

100902881

29.04.2022 09:52

ben-u-ron 250 mg Zäpfchen

1-21877

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

N02BE01

;

100902881

29.04.2022 09:52

ben-u-ron 75 mg Zäpfchen

1-31596

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BE01

;

100902881

29.04.2022 09:52

ben-u-ron 1000 mg Tabletten

1-29017

nationale Variation human

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BE01

;

100620243

29.04.2022 07:16

Bimatoprost/Timolol STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

137811

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

S01ED51

;

100784771

28.04.2022 13:05

Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten

1-31581

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Laboratorios Leon Farma S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera -, 24008 Leon, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G03AC09

;

100763075

28.04.2022 12:42

Fenroo 800 Mikrogramm Buccaltabletten

139104

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Dortelweil -, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

100763075

28.04.2022 12:42

Fenroo 400 Mikrogramm Buccaltabletten

139103

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Dortelweil -, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

100763075

28.04.2022 12:42

Fenroo 100 Mikrogramm Buccaltabletten

139100

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Dortelweil -, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

100763075

28.04.2022 12:42

Fenroo 200 Mikrogramm Buccaltabletten

139101

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Dortelweil -, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

100763075

28.04.2022 12:42

Fenroo 600 Mikrogramm Buccaltabletten

139102

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Dortelweil -, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AB03

;

100737495

28.04.2022 12:13

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslösung

1-27392

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

A04AA01

;

100405912

28.04.2022 11:05

Candesartan A-med 8 mg Tabletten

1-31834

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

A-med GmbH, General-Arnold-Straße 6, 5020 Salzburg, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C09CA06

;

100405912

28.04.2022 11:05

Candesartan A-med 32 mg Tabletten

1-31836

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

A-med GmbH, General-Arnold-Straße 6, 5020 Salzburg, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C09CA06

;

100405912

28.04.2022 11:05

Candesartan A-med 16 mg Tabletten

1-31835

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

A-med GmbH, General-Arnold-Straße 6, 5020 Salzburg, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C09CA06

;

100606224

28.04.2022 11:00

Amiodaron Arcana 200 mg Tabletten

1-31103

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C01BD01

;

100821863

28.04.2022 09:45

Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg – Filmtabletten

141131

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.a.1 Finished Product, Container Closure System, pack size

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

A10BH01

;

100821863

28.04.2022 09:45

Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg – Filmtabletten

141129

Variation human AT=CMS

B.II.e.5.a.1 Finished Product, Container Closure System, pack size

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

A10BH01

;

100873938

28.04.2022 09:02

Cleenema 180,8 mg/ml + 79,9 mg/ml Rektallösung

141162

nationale Änderung AT=CMS human

§25_Rechtsübergang (Übertragung)

Casen Recordati S.L., Carretera Logrono Km 13,300, 50180 Utebo, Spanien

Baggerman FarmaNet NV, Barrierweg 3G, 5622 CL Eindhoven, Niederlande

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

A06AG01

;

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