| 100534893 | 31.12.2021 10:29 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung | | 1-21584 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B05DB | |
| 100534836 | 31.12.2021 10:29 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/ml - Peritonealdialyselösung | | 1-21585 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B05DB | |
| 100534219 | 31.12.2021 10:29 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml - Peritonealdialyselösung | | 1-21583 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B05DB | |
| 100538735 | 31.12.2021 10:28 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Angeliq 1 mg/2 mg Filmtabletten | | 1-25178 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G03FA17 | |
| 100534007 | 31.12.2021 10:26 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | ASS Vario 500 mg Tabletten | | 1-30031 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Neuralgin GmbH & Co. KG, Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12, 96052 Bamberg, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | N02BA01 | |
| 100540684 | 31.12.2021 10:26 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Duloxetin ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | | 136196 | YENTREVE, 20 mg, Gastro-resistant capsules, hard | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX21 | |
| 100540713 | 31.12.2021 10:25 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Duloxetin ratiopharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | | 136197 | YENTREVE, 20 mg, Gastro-resistant capsules, hard | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX21 | |
| 100487812 | 31.12.2021 10:23 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Unifyl retard 200 mg Tabletten | | 1-18171 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | R03DA04 | |
| 100487827 | 31.12.2021 10:23 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Unifyl retard 400 mg Tabletten | | 1-17835 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | R03DA04 | |
| 100487831 | 31.12.2021 10:22 | 12/23/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Unifyl retard 300 mg Tabletten | | 1-18815 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | R03DA04 | |
| 100478708 | 31.12.2021 10:21 | 12/7/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dynovas 1,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung | | 1-30277 | Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B01AC09 | |
| 100478693 | 31.12.2021 10:20 | 12/7/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dynovas 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung | | 1-30276 | Flolan 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B01AC09 | |
| 100430565 | 30.12.2021 13:52 | | | | | Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten | | 1-28843 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N06DA02 | |
| 100430565 | 30.12.2021 13:52 | | | | | Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten | | 1-28842 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N06DA02 | |
| 100170726 | 30.12.2021 13:30 | | | | | Azithromycin Stada 500 mg - Filmtabletten | | 1-26366 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01FA10 | |
| 100311506 | 30.12.2021 13:28 | | | | | Duloxetin STADA 60 mg magensaftresistente Hartkapseln | | 136515 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX21 | |
| 100311506 | 30.12.2021 13:28 | | | | | Duloxetin STADA 30 mg magensaftresistente Hartkapseln | | 136514 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX21 | |
| 100420898 | 30.12.2021 08:30 | | | | | Ulipristal acetate Hexal 30 mg - Filmtabletten | | 139057 | | Variation human AT=RMS | B.II.b.3.z Finished Product, manufacture, manufacturing process | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | G03AD02 | |
| 12849819 | 29.12.2021 16:03 | | | | | Trimbow 88 Mikrogramm/5 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation | | EU/1/17/1208/010-012 | | Zentrale Lineextension | | | Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/a, 43122 Parma, Italien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R03AL09 | |
| 14329295 | 29.12.2021 13:31 | | | | | OncoTice zur intravesikalen Instillation | | 2-00074 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH, THE ICON VIENNA Turm A, 20. Stock, Wiedner Gürtel 9-13, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | L03AX03 | |
| 100213112 | 29.12.2021 12:40 | | | | | Midazolam Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | | 140080 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.d Finished Product, Stability, storage conditions | | AS Kalceks, Krustpils iela 53, 1057 Riga, Lettland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N05CD08 | |
| 100213110 | 29.12.2021 12:31 | | | | | Midazolam Kalceks 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | | 140080 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | AS Kalceks, Krustpils iela 53, 1057 Riga, Lettland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N05CD08 | |
| 100380119 | 29.12.2021 12:18 | | | | | Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | | 140792 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.z Finished Product, Stability, shelf life, storage conditions | | AS Kalceks, Krustpils Iela 53, 1057 Riga, Lettland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N05CD08 | |
| 100398166 | 29.12.2021 10:22 | | | | | Atorvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten | | 1-31646 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10AA05 | |
| 100398166 | 29.12.2021 10:22 | | | | | Atorvastatin Actavis 10 mg Filmtabletten | | 1-28819 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10AA05 | |
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