| 103507076 | 29.11.2024 15:48 | | | | | Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | 139403 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva Ulica 6, 1000 Ljubljana, Slowenien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01DD02 | |
| 103507076 | 29.11.2024 15:48 | | | | | Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | 140858 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva Ulica 6, 1000 Ljubljana, Slowenien | | Arzneimittel zur einmaligen oder wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | J01DD02 | |
| 103025021 | 29.11.2024 15:16 | | | | | Nocutil 0,1mg/ml Nasenspray | | 1-22890 | | nationale Variation human | B.II.d.1.d Finished Product, control, specification | B.II.d.1.z Finished Product, control, specification | B.II.e.4.a Finished Product, Container Closure System, shape/dimension | B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size | B.II.e.5.d Finished Product, Container Closure System, pack size | B.II.f.1.b.2 Finished Product, Stability, shelf life, extension, after first opening | B.II.f.1.d Finished Product, Stability, storage conditions | B.IV.1.c Medical Device, addition/replacement, part of primary packaging | | Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | H01BA02 | |
| 102687343 | 29.11.2024 12:36 | | | | | Montelukast ratiopharm 4 mg Kautabletten | | 1-28030 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R03DC03 | |
| 102687343 | 29.11.2024 12:36 | | | | | Montelukast ratiopharm 5 mg Kautabletten | | 1-28031 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R03DC03 | |
| 103781522 | 29.11.2024 10:36 | | | | | Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 1-25794-P1 | | nationale Änderung human | §24_Änderung in der Produktinformation | | Haemato Pharm GmbH, Lilienthalstraße 3a, 12529 Schönefeld, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L02AE02 | |
| 103781384 | 29.11.2024 10:23 | | | | | Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 1-27226-P1 | | nationale Änderung human | §24_Änderung in der Produktinformation | | Haemato Pharm GmbH, Lilienthalstraße 3a, 12529 Schönefeld, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L02AE02 | |
| 103039543 | 29.11.2024 09:25 | | | | | Biodroxil 500 mg - Kapseln | | 1-20810 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01DB05 | |
| 103039543 | 29.11.2024 09:25 | | | | | Biodroxil 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | | 1-20818 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01DB05 | |
| 103039543 | 29.11.2024 09:25 | | | | | Biodroxil 1000 mg - Filmtabletten | | 1-20808 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01DB05 | |
| 103039543 | 29.11.2024 09:25 | | | | | Biodroxil 500 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | | 1-20821 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01DB05 | |
| 103039543 | 29.11.2024 09:25 | | | | | Biodroxil 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | | 1-20819 | | Variation human AT=RMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01DB05 | |
| 103747045 | 29.11.2024 07:49 | | | | | Tidimaz 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen, Lösung | | 141325 | | nationale Änderung AT=CMS human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Trb Chemedica (Austria) GmbH, IZ NÖ-Süd, Straße 7, Obj. 58D/1/2. OG -, 2355 Wiener Neudorf, Österreich | Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polen | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | S01ED51 | |
| 103747066 | 29.11.2024 07:48 | | | | | Itoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung | | 141352 | | nationale Änderung AT=CMS human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Trb Chemedica (Austria) GmbH, IZ NÖ-Süd, Straße 7, Obj. 58D/1/2. OG -, 2355 Wiener Neudorf, Österreich | Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polen | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | S01EC03 | |
| 103505676 | 28.11.2024 16:20 | | | | | Ramipril-HCT Sandoz 5 mg/25 mg - Tabletten | | 1-25727 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | A.5.b Name/Address of manufacturer, finished product, no batch release | A.7 Deletion of manufacturer | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09BA05 | |
| 103505676 | 28.11.2024 16:20 | | | | | Ramipril-HCT Sandoz 2,5 mg/12,5 mg - Tabletten | | 1-25726 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | A.5.b Name/Address of manufacturer, finished product, no batch release | A.7 Deletion of manufacturer | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C09BA05 | |
| 101875398 | 28.11.2024 16:15 | | | | | Ivacorlan 5 mg-Filmtabletten | | 137596 | | nationale Variation human | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | A.7 Deletion of manufacturer | B.II.d.2.a Finished Product, control, test procedure | B.II.d.2.e Finished Product, control, test procedure | | G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | C01EB17 | |
| 101875398 | 28.11.2024 16:15 | | | | | Ivacorlan 7,5 mg-Filmtabletten | | 137597 | | nationale Variation human | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | A.7 Deletion of manufacturer | B.II.d.2.a Finished Product, control, test procedure | B.II.d.2.e Finished Product, control, test procedure | | G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | C01EB17 | |
| 102848590 | 28.11.2024 16:12 | | | | | Blockade 2,5 mg/g Iod Zitzentauchmittel, Lösung | Blockade 0,25% w/w Iod Zitzentauchmittel, Lösung | 8-00542 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 | | N.V. Delaval S.A., Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent, Belgien | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | QD08AG03 | |
| 103526866 | 28.11.2024 16:07 | | | | | Lamisil 1 % - Creme | | 1-19581 | | nationale Änderung human | §25_Rechtsübergang (Übertragung) | | Karo Healthcare AB, P. O. Box 16184, 103 24 Stockholm, Schweden | Haleon - Gebro Consumer Health GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | D01AE15 | |
| 103528325 | 28.11.2024 15:29 | | | | | Cepeloron 40 mg Kautabletten für Hunde | | EU/2/24/321/005-008 | | Zentrale Neuzulassung veterinär | | | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | | Veterinärarzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QC03DA01 | |
| 103528325 | 28.11.2024 15:29 | | | | | Cepeloron 80 mg Kautabletten für Hunde | | EU/2/24/321/009-012 | | Zentrale Neuzulassung veterinär | | | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | | Veterinärarzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QC03DA01 | |
| 103528325 | 28.11.2024 15:29 | | | | | Cepeloron 10 mg Kautabletten für Hunde | | EU/2/24/321/001-004 | | Zentrale Neuzulassung veterinär | | | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland | | Veterinärarzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QC03DA01 | |
| 103332904 | 28.11.2024 13:39 | | | | | Lunploro 0,3 %/0,3 %/0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet | Kohlenmonoxid/Methan/Acetylen Air Liquide 0,3 %/0,3 %/0,3 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet | 141932 | | Variation human AT=CMS | A.2.b Name of the medicinal product, national | | Air Liquide Sante International, 75 Quai D Orsay -, 75007 Paris, Frankreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | V04CX | |
| 103345813 | 28.11.2024 13:37 | | | | | Epityl 60 mg Aromatisierte Tabletten für Hunde | | 835115 | | VET AT=CMS VNRA | C.10.b) Other changes | C.8 Implementation of changes in the SPC not already covered elsewhere in this Annex | | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, IDA Industrial Estate, Dublin Road -, H62 H771 Loughrea, Irland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QN03AA02 | |
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