| 104036641 | 30.04.2025 16:58 | | | | | Abirateron Zentiva 500 mg Filmtabletten | | 141017 | | Variation human AT=CMS | B.II.e.5.a.1 Finished Product, Container Closure System, pack size | | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tschechische Republik | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L02BX03 | |
| 104240229 | 30.04.2025 14:49 | 4/30/2025 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | | 136108 | Pantozol I.V. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., Polaris Avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | A02BC02 | |
| 102018510 | 30.04.2025 14:33 | | | | | Ataxxa 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg | | 836581 | | VET AT=CMS VNRA | C.2 Change(s) in the Summary of Product Characteristics (SPC), labelling or package leaflet intended to implement the outcome of a Union interest referral procedure according to Article 83 of Regulation (EU) 2019/6 | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QP53AC54 | |
| 102018510 | 30.04.2025 14:33 | | | | | Ataxxa 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 10 kg bis 25 kg | | 836580 | | VET AT=CMS VNRA | C.2 Change(s) in the Summary of Product Characteristics (SPC), labelling or package leaflet intended to implement the outcome of a Union interest referral procedure according to Article 83 of Regulation (EU) 2019/6 | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QP53AC54 | |
| 102018413 | 30.04.2025 14:33 | | | | | Ataxxa 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg | | 836574 | | VET AT=CMS VNRA | C.2 Change(s) in the Summary of Product Characteristics (SPC), labelling or package leaflet intended to implement the outcome of a Union interest referral procedure according to Article 83 of Regulation (EU) 2019/6 | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QP53AC54 | |
| 102018413 | 30.04.2025 14:33 | | | | | Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg | | 836575 | | VET AT=CMS VNRA | C.2 Change(s) in the Summary of Product Characteristics (SPC), labelling or package leaflet intended to implement the outcome of a Union interest referral procedure according to Article 83 of Regulation (EU) 2019/6 | | KRKA d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QP53AC54 | |
| 102499932 | 30.04.2025 14:16 | | | | | Dozuril 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine | | 835283 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 | | Dopharma Research B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Niederlande | | Veterinärarzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | QP51BC01 | |
| 103419831 | 30.04.2025 14:11 | | | | | FORMIVAR 85, 85 g Ameisensäure/100 g Lösung für den Bienenstock für Honigbienen | | 838625 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 | | Andermatt BioVet GmbH, Franz-Ehret-Straße 18, 79541 Lörrach, Deutschland | | Veterinärarzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | QP53AG01 | |
| 103774654 | 30.04.2025 14:05 | | | | | Wick Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray | Nasivin Aloe & Eukalyptus 0,5 mg/ml - Nasenspray | 1-24037 | | Variation human AT=CMS | A.2.b Name of the medicinal product, national | A.2.b_not AT Name of the medicinal product, national | | Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Straße 40-50, 65824 Schwalbach am Taunus, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | R01AA05 | |
| 103118692 | 30.04.2025 13:44 | | | | | FORMIVAR 60, 60 g Ameisensäure/100 g Lösung für den Bienenstock für Honigbienen | | 838626 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 | | Andermatt BioVet GmbH, Franz-Ehret-Straße 18, 79541 Lörrach, Deutschland | | Veterinärarzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | QP53AG01 | |
| 102665869 | 30.04.2025 13:01 | 4/30/2025 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENHY) | Aironis 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | | 142717 | Foster 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung | DC Neuzulassung/Registrierung human AT=RMS | | | Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio, Italien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R03AK08 | |
| 102665886 | 30.04.2025 13:01 | 4/30/2025 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENHY) | Aironis 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung | | 142716 | Foster 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung | DC Neuzulassung/Registrierung human AT=RMS | | | Genetic S.p.A., Via G. Della Monica 26, 84083 Castel San Giorgio, Italien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R03AK08 | |
| 14253507 | 30.04.2025 13:00 | 4/30/2025 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENHY) | Rocuroniumbromid Accord 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | | 142718 | Esmeron 10 mg/ml, oplossing voor injectie, N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland | DC Neuzulassung/Registrierung human AT=RMS | | | Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | M03AC09 | |
| 102999896 | 30.04.2025 12:56 | 4/30/2025 | Einstimmig | Bescheid | Registrierung (HOMREG) | Pulmonaria officinalis Remedia Globuli | | 642719 | | nationale Neuzulassung/Registrierung human | | | Remedia Homöopathie Mag. Pharm. Robert Müntz Ges.m.b.H., Hauptstraße 4, 7000 Eisenstadt, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | | |
| 104121373 | 30.04.2025 11:44 | | | | | Ichtholan 10% Salbe | Ichtholan 10% - Salbe | 5060 | | nationale Variation human | A.2.b Name of the medicinal product, national | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG, Sportallee 85, 22335 Hamburg, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | D08AX | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Neurontin 300 mg - Hartkapseln | | 1-20679 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N02BF01 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Neurontin 300 mg - Hartkapseln | | 1-20679 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N02BF01 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Atorvastatin Viatris 20 mg Filmtabletten | | 1-30914 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10AA05 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Atorvastatin Viatris 20 mg Filmtabletten | | 1-30914 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10AA05 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Caduet 5 mg/10 mg - Filmtabletten | | 1-26271 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10BX03 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Caduet 5 mg/10 mg - Filmtabletten | | 1-26271 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10BX03 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Gabapentin Viatris 800 mg Filmtabletten | | 1-30617 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N02BF01 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Gabapentin Viatris 800 mg Filmtabletten | | 1-30617 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N02BF01 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Efectin ER 75 mg Hartkapseln, retardiert | | 1-23042 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX16 | |
| 103689074 | 30.04.2025 10:47 | | | | | Efectin ER 75 mg Hartkapseln, retardiert | | 1-23042 | | Variation human AT=CMS | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX16 | |
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