101653686 | 31.05.2023 16:25 | | | | | Gentamicin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung | | 1-28365 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01GB03 | |
101653686 | 31.05.2023 16:25 | | | | | Gentamicin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung | | 1-28367 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01GB03 | |
101817351 | 31.05.2023 15:36 | | | | | Venlafaxin Genericon 75 mg Retardkapseln | | 1-27044 | | Variation human AT=RMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX16 | |
101817351 | 31.05.2023 15:36 | | | | | Venlafaxin Genericon 150 mg Retardkapseln | | 1-27045 | | Variation human AT=RMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX16 | |
101817351 | 31.05.2023 15:36 | | | | | Venlafaxin Genericon 37,5 mg Retardkapseln | | 1-27043 | | Variation human AT=RMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | N06AX16 | |
101938321 | 31.05.2023 14:58 | | | | | Vertirosan Vitamin B6 - Manteldragees | | 11830 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | R06AA52 | |
101651960 | 31.05.2023 09:59 | | | | | Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen | | 137278 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive Citywest Business Campus -, D24 PPT3 Dublin 24, Irland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | S01ED51 | |
101497515 | 31.05.2023 09:31 | | | | | Caverject 10 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze | | 1-21076 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | G04BE01 | |
101497515 | 31.05.2023 09:31 | | | | | Caverject 20 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze | | 1-21075 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | G04BE01 | |
102030868 | 31.05.2023 08:57 | | | | | BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | | 1-23699-P11 | | nationale Änderung human | §24_Änderung der Abpackung | | Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | M03AX01 | |
101000628 | 31.05.2023 08:47 | | | | | Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem | | 1-31748 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G02BA03 | |
101000628 | 31.05.2023 08:47 | | | | | Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar | | 1-21529 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G02BA03 | |
101000628 | 31.05.2023 08:47 | | | | | Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem | | 137280 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G02BA03 | |
102030760 | 31.05.2023 08:46 | | | | | Dymista 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension | | 1-31812-P1 | | nationale Änderung human | §24_Änderung der Abpackung | | Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | R01AD58 | |
101939512 | 31.05.2023 08:24 | 5/8/2023 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Unasyn 3 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung | | 1-18597 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01CR01 | |
101828456 | 30.05.2023 16:30 | | | | | Matrifen 100 µg/h - transdermales Pflaster | | 1-26534 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
101828456 | 30.05.2023 16:30 | | | | | Matrifen 12 µg/h - transdermales Pflaster | | 1-26526 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
101828456 | 30.05.2023 16:30 | | | | | Matrifen 50 µg/h - transdermales Pflaster | | 1-26528 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
101828456 | 30.05.2023 16:30 | | | | | Matrifen 75 µg/h - transdermales Pflaster | | 1-26533 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
101828456 | 30.05.2023 16:30 | | | | | Matrifen 25 µg/h - transdermales Pflaster | | 1-26527 | | Variation human AT=CMS | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Takeda Austria GmbH, St. Peter-Straße 25, 4020 Linz, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte | | N02AB03 | |
101793828 | 30.05.2023 16:29 | | | | | Galantamin Actavis 8 mg Retardkapseln | | 1-31619 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N06DA04 | |
101793828 | 30.05.2023 16:29 | | | | | Galantamin Actavis 24 mg Retardkapseln | | 1-31621 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N06DA04 | |
101793828 | 30.05.2023 16:29 | | | | | Galantamin Actavis 16 mg Retardkapseln | | 1-31620 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | | Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N06DA04 | |
101899018 | 30.05.2023 16:22 | | | | | Fostimon 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 1-26656 | | Variation human AT=CMS | A.4 Name/Address of manufacturer/supplier, active substance, no CEP | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | A.5.b Name/Address of manufacturer, finished product, no batch release | B.II.e.7.a Finished Product, Container Closure System, supplier | | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | G03GA04 | |
101899018 | 30.05.2023 16:22 | | | | | Fostimon PFS 150 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | | 2-00398 | | Variation human AT=CMS | A.4 Name/Address of manufacturer/supplier, active substance, no CEP | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | A.5.b Name/Address of manufacturer, finished product, no batch release | B.II.e.7.a Finished Product, Container Closure System, supplier | | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | G03GA04 | |