| 103137321 | 30.09.2024 21:32 | | | | | Depakine 300 mg/ml Tropfen | | 15699 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103137321 | 30.09.2024 21:32 | | | | | Depakine Chronosphere 500 mg Retardgranulat in Beuteln | | 1-25372 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103137321 | 30.09.2024 21:32 | | | | | Depakine Chronosphere 250 mg Retardgranulat in Beuteln | | 1-25371 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103137321 | 30.09.2024 21:32 | | | | | Depakine chrono retard 300 mg Filmtabletten | | 1-19787 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103137321 | 30.09.2024 21:32 | | | | | Depakine chrono retard 500 mg Filmtabletten | | 1-19786 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103137321 | 30.09.2024 21:32 | | | | | Depakine Trockenstechampulle mit Lösungsmittel | | 1-24529 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 103137321 | 30.09.2024 21:32 | | | | | Depakine Chronosphere 50 mg Retardgranulat in Beuteln | | 1-25369 | | nationale Variation human | C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N03AG01 | |
| 102386095 | 30.09.2024 17:31 | | | | | Betesil 2,250 mg wirkstoffhaltiges Pflaster | | 1-26751 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | D07AC01 | |
| 103508117 | 30.09.2024 17:02 | | | | | Omegaven "Fresenius" - Emulsion zur Infusion | | 1-22544 | | nationale Variation human | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B05BA | |
| 102699536 | 30.09.2024 16:49 | | | | | Dexafast 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen | Dexafast 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen | 838634 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.2.a Implementation of change(s) which require to be further substantiated by new additional data to be submitted by the MAH (e.g. comparability) | | Livisto Int'l S.L., Parc Tecnologic Del Valles, Avinguda Universitat Autonoma 29, 08290 Cerdanyola Del Valles, Barcelona, Spanien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QH02AB02 | |
| 102827538 | 30.09.2024 16:46 | | | | | Dormazolam 5 mg/ml Injektionslösung für Pferde | | 838447 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.17.b Adaptation of the Product Information for the original Concerned Member States after a SRP | | Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QN05CD08 | |
| 103549415 | 30.09.2024 16:45 | | | | | Solu - Medrol 1000 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel | | 16218 | | nationale Variation human | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | H02AB04 | |
| 103549415 | 30.09.2024 16:45 | | | | | Solu - Medrol 500 mg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittel | | 16217 | | nationale Variation human | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | H02AB04 | |
| 103348337 | 30.09.2024 16:04 | | | | | Enterisol Ileitis, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine | | 8-20273 | | VET AT=CMS VNRA | A.1.e) Change in the name or address or contact details of a manufacturer or importer of the finished product (including batch release or quality control testing sites) | | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim Am Rhein, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QI09AE04 | |
| 103348337 | 30.09.2024 16:04 | | | | | ReproCyc PRRS EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine | | 836133 | | VET AT=CMS VNRA | A.1.e) Change in the name or address or contact details of a manufacturer or importer of the finished product (including batch release or quality control testing sites) | | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim Am Rhein, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QI09AD03 | |
| 103348337 | 30.09.2024 16:04 | | | | | Ingelvac MycoFLEX Injektionssuspension für Schweine | | 8-20319 | | VET AT=CMS VNRA | A.1.e) Change in the name or address or contact details of a manufacturer or importer of the finished product (including batch release or quality control testing sites) | | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim Am Rhein, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QI09AB13 | |
| 103348337 | 30.09.2024 16:04 | | | | | Ingelvac PRRSFLEX EU Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine | | 836148 | | VET AT=CMS VNRA | A.1.e) Change in the name or address or contact details of a manufacturer or importer of the finished product (including batch release or quality control testing sites) | | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim Am Rhein, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QI09AD03 | |
| 101366928 | 30.09.2024 14:24 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg - Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung | | 142358 | VIMOVO 500 mg/20 mg modified-release tablets, Grunenthal Pharma Ltd | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AE52 | |
| 102123809 | 30.09.2024 14:23 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Edoxaban HCS 60 mg Filmtabletten | | 142356 | Lixiana, Daiichi Sankyo Europe GmbH | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | HCS B.V., Hendrik Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF03 | |
| 101896053 | 30.09.2024 14:22 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10a (BIBL) | Euthyrox 63 Mikrogramm Tabletten | | 142353 | | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Merck Ges.m.b.H., Rechte Wienzeile 225 Tür 501, 1120 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | H03AA01 | |
| 101896048 | 30.09.2024 14:21 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10a (BIBL) | Euthyrox 38 Mikrogramm Tabletten | | 142352 | | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Merck Ges.m.b.H., Rechte Wienzeile 225 Tür 501, 1120 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | H03AA01 | |
| 102123744 | 30.09.2024 14:18 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Edoxaban HCS 30 mg Filmtabletten | | 142355 | Lixiana, Daiichi Sankyo Europe GmbH | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | HCS B.V., Hendrik Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF03 | |
| 102123682 | 30.09.2024 14:17 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Edoxaban HCS 15 mg Filmtabletten | | 142354 | Lixiana, Daiichi Sankyo Europe GmbH | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | HCS B.V., Hendrik Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF03 | |
| 103557603 | 30.09.2024 14:15 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Sildenafil Genericon 50 mg Filmtabletten | | 1-30242 | VIAGRA 50 mg Filmtabletten | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BE03 | |
| 103557583 | 30.09.2024 14:14 | 9/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Sildenafil Genericon 25 mg Filmtabletten | | 1-30241 | VIAGRA 25 mg Filmtabletten | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | G04BE03 | |
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