BASG-Verlautbarungen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
1200 Wien

19.03.2025 | 19:06 Uhr

- Daten zuletzt aktualisiert am: 18.03.2025 22:48:34

BASG-Verlautbarung

625 Ergebnisse gefunden

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Verfahrensnummer

Verfahren abgeschlossen am

Genehmigt am

Ergebnis

Typ

Art

Betrachtungsobjekt

Betrachtungsobjekt bisher

Zulassungsnummer

Referenzprodukt

Verfahrenstyp

Klassifizierung

Ablehnender Bescheid

Inhaber

Inhaber bisher

Rezeptpflicht

Rezeptpflicht bisher

ATC Code

Aktuelle Produktinformation

103980564

28.02.2025 16:25

Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

140192

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

L01BA04

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten

1-27955

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 80 mg/40 mg Retardtabletten

137664

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 60 mg/30 mg Retardtabletten

137663

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

1-28502

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 40 mg/20 mg Retardtabletten

1-28503

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 15 mg/7,5 mg Retardtabletten

135732

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten

1-27956

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 2,5 mg/1,25 mg Retardtabletten

135730

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103398973

28.02.2025 15:51

Targin 30 mg/15 mg Retardtabletten

135733

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Mundipharma Ges.m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 -, 1100 Wien, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte

N02AA55

;

103487951

28.02.2025 15:08

Rosamib 10 mg/10 mg Tabletten

138933

Variation human AT=RMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C10BA06

;

103487951

28.02.2025 15:08

Rosamib 20 mg/10 mg Tabletten

138934

Variation human AT=RMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C10BA06

;

103487951

28.02.2025 15:08

Rosamib 5 mg/10 mg Tabletten

138932

Variation human AT=RMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

C10BA06

;

103342027

28.02.2025 14:51

L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

141600

Variation human AT=CMS

C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data

N.V. Serb S.A., Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

103315161

28.02.2025 14:42

L-Thyroxin SERB 200 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

141600

Variation human AT=CMS

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

N.V. Serb S.A., Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

104043322

28.02.2025 14:18

Ciscutan 5 mg - Kapseln

1-29997

nationale Variation human

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, 3001 Tulbing, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

D10BA01

;

104043322

28.02.2025 14:18

Ciscutan 30 mg - Kapseln

135651

nationale Variation human

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, 3001 Tulbing, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

D10BA01

;

104043322

28.02.2025 14:18

Ciscutan 40 mg - Kapseln

1-27652

nationale Variation human

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, 3001 Tulbing, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

D10BA01

;

104044746

28.02.2025 14:17

Ciscutan 10 mg - Kapseln

1-24652

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, 3001 Tulbing, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

D10BA01

;

104044746

28.02.2025 14:17

Ciscutan 20 mg - Kapseln

1-24653

Variation human AT=RMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Pelpharma Handels GmbH, Wohndorfweg 36, 3001 Tulbing, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

D10BA01

;

103904374

28.02.2025 12:23

dT-reduct „Mérieux“ - Injektionssuspension in einer Fertigspritze

2-00144

nationale Variation human

A.4 Name/Address of manufacturer/supplier, active substance, no CEP | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail -, 94250 Gentilly, Frankreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J07AM51

;

103904339

28.02.2025 12:10

Typhim Vi Injektionslösung in einer Fertigspritze

2-00093

nationale Variation human

A.4 Name/Address of manufacturer/supplier, active substance, no CEP | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail -, 94250 Gentilly, Frankreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J07AP03

;

103904292

28.02.2025 12:08

Polio Salk "Merieux" - Fertigspritze

2-00068

nationale Variation human

A.4 Name/Address of manufacturer/supplier, active substance, no CEP | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail -, 94250 Gentilly, Frankreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J07BF03

;

103823711

28.02.2025 11:11

Dexatat 2 mg/ml - Injektionslösung für Tiere

17734

nationale Variation veterinär

G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004

Animedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

QH02AB02

;

103919570

28.02.2025 10:55

Salmeterol/Fluticason G.L. 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm-einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

141648

Variation human AT=CMS

A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | B.II.b.2.c.1 Finished Product, manufacture, change batch release details or importer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

R03AK06

;

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