| 13950910 | 30.09.2021 15:47 | | | | | Procamidor 20 mg/ml - Injektionslösung für Tiere | | 8-01119 | | Variation veterinär AT=RMS | B.I.z Active Substance | | Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QN01BA02 | |
| 13950910 | 30.09.2021 15:47 | | | | | Procamidor Duo 40 mg/ml + 0,036 mg/ml Injektionslösung für Tiere | | 839016 | | Variation veterinär AT=RMS | B.I.z Active Substance | | Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QN01BA52 | |
| 100224404 | 30.09.2021 14:30 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Erlöschen der Zulassung | Imipenem/Cilastatin Stravencon 250 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | | 135993 | ZIENAM® Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Erlöschen der Zulassung / Registrierung | | | Stravencon Ltd, Hanover Square, Landmark House 17, W1S 1HU London, Vereinigtes Königreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01DH51 | |
| 100236700 | 30.09.2021 14:29 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Roxilin 200 mg - Tabletten für Hunde | | 8-00182 | Clamoxyl 200 palatable tablets (Beecham) | Aufhebung der Zulassung veterinär auf Antrag der Firma | | | Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate -, H18 W620 Monaghan, Irland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QJ01CA04 | |
| 14229105 | 30.09.2021 13:40 | | | | | Movalis 15 mg - Tabletten | | 1-21354 | | nationale Variation human | B.II.b.1.z Finished Product, manufacturing site | B.II.c.1.c Finished Product, control of excipients, specification | B.II.d.1.c Finished Product, control, specification | B.II.d.1.d Finished Product, control, specification | B.II.d.1.i Finished Product, control, specification | B.II.f.1.d Finished Product, Stability, storage conditions | | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AC06 | |
| 100090321 | 30.09.2021 13:40 | | | | | Cepravin Dry Cow 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung | | 8-01113 | | Variation veterinär AT=CMS | B.II.e.5.a.2 Finished Product, Container Closure System, pack size | | Intervet GesmbH, Siemensstraße 107, 1210 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QJ51DB90 | |
| 14229247 | 30.09.2021 13:38 | | | | | Movalis 7,5 mg - Tabletten | | 1-21357 | | nationale Variation human | B.II.b.1.z Finished Product, manufacturing site | B.II.c.1.c Finished Product, control of excipients, specification | B.II.d.1.c Finished Product, control, specification | B.II.d.1.d Finished Product, control, specification | B.II.d.1.i Finished Product, control, specification | B.II.f.1.d Finished Product, Stability, storage conditions | | Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AC06 | |
| 12489260 | 30.09.2021 11:33 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Apixaban 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten | | 140840 | Eliquis 5 mg Film-coated Tablets, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | 1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 100288185 | 30.09.2021 11:33 | | | | | Sirdalud 4 mg - Tabletten | | 1-18196-P5 | | nationale Änderung human | §24_Änderung in der Produktinformation | | Orifarm GmbH, Fixheider Straße 4, 51381 Leverkusen, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BX02 | |
| 12489233 | 30.09.2021 11:32 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Apixaban 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten | | 140839 | Eliquis 2.5 mg Film-coated Tablets, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | 1A Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 11616777 | 30.09.2021 11:30 | | | | | Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze | | 1-28523 | | Variation human AT=CMS | C.I.2.b SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, new additional data | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestraße 11, 4866 Unterach am Attersee, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01BA01 | |
| 12489078 | 30.09.2021 11:30 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Abatixent 5 mg – Filmtabletten | | 140838 | Eliquis 5 mg Film-coated Tablets, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 12489025 | 30.09.2021 11:29 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Abatixent 2,5 mg – Filmtabletten | | 140837 | Eliquis 2.5 mg Film-coated Tablets, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 12489135 | 30.09.2021 11:28 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Apixaban Sandoz 5 mg – Filmtabletten | | 140836 | Eliquis 2.5 mg Film-coated Tablets, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 12489107 | 30.09.2021 11:27 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Apixaban Sandoz 2,5 mg – Filmtabletten | | 140835 | Eliquis 2.5 mg Film-coated Tablets, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AF02 | |
| 13960587 | 30.09.2021 11:21 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Lenalidomid Fresenius Kabi 25 mg Hartkapseln | | 140833 | Revlimid, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX04 | |
| 13960564 | 30.09.2021 11:20 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Lenalidomid Fresenius Kabi 20 mg Hartkapseln | | 140832 | Revlimid, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX04 | |
| 13960541 | 30.09.2021 11:19 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Lenalidomid Fresenius Kabi 15 mg Hartkapseln | | 140831 | Revlimid, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX04 | |
| 13960451 | 30.09.2021 11:19 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Lenalidomid Fresenius Kabi 5 mg Hartkapseln | | 140828 | Revlimid, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX04 | |
| 13960518 | 30.09.2021 11:17 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Lenalidomid Fresenius Kabi 10 mg Hartkapseln | | 140830 | Revlimid, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX04 | |
| 13960449 | 30.09.2021 11:16 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Lenalidomid Fresenius Kabi 2,5 mg Hartkapseln | | 140827 | Revlimid, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX04 | |
| 13960495 | 30.09.2021 11:15 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Lenalidomid Fresenius Kabi 7,5 mg Hartkapseln | | 140829 | Revlimid, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L04AX04 | |
| 12772200 | 30.09.2021 11:11 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Tizagelan 4 mg-Tabletten | | 140826 | Sirdalud 4 mg Tabletten, Novartis Pharma GmbH, Austria | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BX02 | |
| 13287634 | 30.09.2021 11:09 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Bedingte Zulassung nach § 10 (GENA) | Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze | | 140834 | Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe, Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | B06AC02 | |
| 12654395 | 30.09.2021 11:07 | 9/29/2021 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten | | 140847 | Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets, Novartis Europharm Limited | MR/DC Neuzulassung/Registrierung human AT=CMS | | | Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | A10BD08 | |
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