103446537 | 31.10.2024 16:39 | | | | | Neobrufen 400 mg Brausegranulat | | 1-31789 | | Variation human AT=CMS | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park -, D15 XD71 Dublin 15, Irland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | M01AE01 | |
103303721 | 31.10.2024 16:21 | | | | | Infectoscab 5% Creme | | 1-26400 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | P03AC04 | |
100706931 | 31.10.2024 15:38 | | | | | Dabigatranetexilat TEVA 150 mg Hartkapseln | | EU/1/23/1769/016-023 | | Zentrale Neuzulassung human | | | TEVA GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AE07 | |
100706931 | 31.10.2024 15:38 | | | | | Dabigatranetexilat TEVA 75 mg Hartkapseln | | EU/1/23/1769/001-006 | | Zentrale Neuzulassung human | | | TEVA GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AE07 | |
100706931 | 31.10.2024 15:38 | | | | | Dabigatranetexilat TEVA 110 mg Hartkapseln | | EU/1/23/1769/007-015 | | Zentrale Neuzulassung human | | | TEVA GmbH, Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AE07 | |
103448165 | 31.10.2024 15:10 | | | | | Hypnomidate 2 mg/ml Injektionslösung | Hypnomidate - Ampullen | 16817 | | nationale Variation human | A.2.b Name of the medicinal product, national | | Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N01AX07 | |
103018870 | 31.10.2024 15:09 | | | | | Hypnomidate - Ampullen | | 16817 | | nationale Variation human | B.II.e.5.a.2 Finished Product, Container Closure System, pack size | | Piramal Critical Care B.V., Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | N01AX07 | |
103559582 | 31.10.2024 14:51 | | | | | Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze | | 2-00201 | | Variation human AT=CMS | C.I.1.a SmPC PIL LAB, Referral 30 or 31 2001/83 or 34 or 35 2001/82, in scope | | Glaxosmithkline Pharma GmbH, Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J07BC02 | |
103559582 | 31.10.2024 14:51 | | | | | Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze | | 2-00173 | | Variation human AT=CMS | C.I.1.a SmPC PIL LAB, Referral 30 or 31 2001/83 or 34 or 35 2001/82, in scope | | Glaxosmithkline Pharma GmbH, Wienerbergstraße 7, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J07BC02 | |
103614817 | 31.10.2024 13:56 | | | | | Amlodipin Interpharm 10 mg - Tabletten | Amlodipin "Interpharm" 10 mg - Tabletten | 1-24564 | | nationale Variation human | A.2.b Name of the medicinal product, national | | Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C08CA01 | |
103614817 | 31.10.2024 13:56 | | | | | Amlodipin Interpharm 5 mg - Tabletten | Amlodipin "Interpharm" 5 mg - Tabletten | 1-24562 | | nationale Variation human | A.2.b Name of the medicinal product, national | | Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C08CA01 | |
103692756 | 31.10.2024 13:07 | | | | | Gefitinib Mylan 250 mg Filmtabletten | | EU/1/18/1321/001-002 | | Zentrale Aufhebung der Zulassung | | | Mylan, 117 Allée des Parcs -, 69800 Saint-Priest, Frankreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01XE02 | |
103692743 | 31.10.2024 13:04 | | | | | Pemetrexed Sandoz 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | EU/1/15/1037/002 | | Zentrale Aufhebung der Zulassung | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01BA04 | |
103692743 | 31.10.2024 13:04 | | | | | Pemetrexed Sandoz 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | EU/1/15/1037/001 | | Zentrale Aufhebung der Zulassung | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01BA04 | |
103692743 | 31.10.2024 13:04 | | | | | Pemetrexed Sandoz 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | EU/1/15/1037/003 | | Zentrale Aufhebung der Zulassung | | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01BA04 | |
103692725 | 31.10.2024 13:00 | | | | | Clopidogrel Mylan 75 mg Filmtabletten | | EU/1/09/559/001-009 | | Zentrale Aufhebung der Zulassung | | | Mylan, 117 allee des parcs -, 69800 Saint Priest, Frankreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | B01AC04 | |
102012413 | 31.10.2024 12:17 | | | | | Flukiver Combi 50 mg/ml + 75 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Lämmer | | 8-00831 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 | | Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | QP52AC59 | |
102433061 | 31.10.2024 12:02 | | | | | Bimato-Vision 300 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung | | 135547 | | Variation human AT=CMS | B.I.a.1.f Active Substance, Manufacturer | B.II.a.3.b.6 Finished Product, composition, other excipients | B.II.b.1.a Finished Product, manufacturing site | B.II.b.1.b Finished Product, manufacturing site | B.II.b.1.z Finished Product, manufacturing site | B.II.b.2.c.2 Finished Product, manufacture, change batch release details or importer | B.II.d.2.a Finished Product, control, test procedure | B.II.d.2.d Finished Product, control, test procedure | B.II.e.1.a.3 Finished Product, Container Closure System, composition | B.II.e.4.c Finished Product, Container Closure System, shape/dimension | B.II.e.6.b Finished Product, Container Closure System, not in contact with the finished product | B.II.e.7.b Finished Product, Container Closure System, supplier | | OmniVision GmbH, Lindberghstraße 9, 82178 Puchheim, Deutschland | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | S01EE03 | |
103547513 | 31.10.2024 11:45 | | | | | Aldactone 200 mg/ 10 ml Injektionslösung | | 16120 | | MRP/RUP human AT=RMS | | | Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | C03DA02 | |
101255220 | 31.10.2024 10:21 | 10/23/2024 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Tavanic Infusionsflasche | | 1-22321 | | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Sanofi-Aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01MA12 | |
103088612 | 31.10.2024 09:30 | | | | | Narcostop 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen | | 8-00870 | | Variation veterinär AT=CMS | G.I.18 One-off alignment of the product information with version 9.0 of the QRD templates i.e. major update of the QRD templates in accordance with Regulation (EU) 2019/6, for veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 | | Le Vet. B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Niederlande | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | QV03AB90 | |
103418441 | 31.10.2024 09:09 | | | | | Bosentan Sandoz 125 mg Filmtabletten | | 136845 | | Variation human AT=CMS | B.II.f.1.b.1 Finished Product, Stability, shelf life, extension, packaged for sale | | Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | C02KX01 | |
103660285 | 31.10.2024 04:24 | | | | | Zom Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit | | 3-00024 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Hws-OTC-Service GmbH, Steindorf 65, 5570 Mauterndorf, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | V03AX | |
103654886 | 31.10.2024 04:22 | | | | | Relax Nerven-Tabletten | | 3-00218 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Marien-Apotheke Inhaber Dr. Clemens Reuther e.K., Marktplatz 10, 83209 Prien A. Chiemsee, Deutschland | Marien-Apotheke Inhaber Dr. Clemens Reuther e.K., Marktplatz 10, 83209 Prien, Deutschland | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | V03AX | |
103518352 | 31.10.2024 04:20 | | | | | Arnica-Salbe Weleda | | 3-00499 | | nationale Variation human | B.II.b.1.e Finished Product, manufacturing site | B.II.b.4.a Finished Product, manufacture, batch size | B.II.d.1.c Finished Product, control, specification | B.II.d.2.a Finished Product, control, test procedure | B.II.f.z Other variations | | Weleda Ges.m.b.H. & Co. KG, Hosnedlgasse 27, 1220 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | V03AX | |