| 103831805 | 30.12.2024 16:35 | | | | | Prednisolut 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | 135059 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | H02AB06 | |
| 103831805 | 30.12.2024 16:35 | | | | | Prednisolut 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | 135058 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | H02AB06 | |
| 103831805 | 30.12.2024 16:35 | | | | | Prednisolut 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | 135063 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | H02AB06 | |
| 103831805 | 30.12.2024 16:35 | | | | | Prednisolut 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | 135062 | | nationale Variation human | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | H02AB06 | |
| 103844019 | 30.12.2024 15:41 | | | | | Ciflox 250 mg - Filmtabletten | | 1-24760 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01MA02 | |
| 103844019 | 30.12.2024 15:41 | | | | | Ciflox 500 mg - Filmtabletten | | 1-24761 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01MA02 | |
| 103844019 | 30.12.2024 15:41 | | | | | Ciflox 750 mg - Filmtabletten | | 1-24762 | | nationale Variation human | C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS | | G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J01MA02 | |
| 102216028 | 30.12.2024 13:49 | | | | | Tuznue 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | | EU/1/24/1864/001 | | Zentrale Neuzulassung human | | | Prestige Biopharma Belgium, Terhulpensesteenweg 449, 3090 Overijse, Belgien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01FD01 | |
| 102216028 | 30.12.2024 13:49 | | | | | Tuznue 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats | | EU/1/24/1864/002 | | Zentrale Neuzulassung human | | | Prestige Biopharma Belgium, Terhulpensesteenweg 449, 3090 Overijse, Belgien | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01FD01 | |
| 103775996 | 30.12.2024 12:56 | | | | | Magnesium Diasporal direkt 400 mg Granulat | | 136883 | | Variation human AT=RMS | B.II.a.3.a.1 Finished Product, composition, flavour/colour | B.II.a.3.a.2 Finished Product, composition, flavour/colour | | PROTINA Pharmazeutische GmbH, Adalperostraße 37, 85737 Ismaning, Deutschland | | Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung | | A12CC30 | |
| 102063294 | 30.12.2024 12:26 | | | | | Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 141152 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,, 3526KV Winthontlaan, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01AA09 | |
| 102063294 | 30.12.2024 12:26 | | | | | Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | | 135740 | | Variation human AT=RMS | C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data | C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes | | Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L01AA09 | |
| 103856490 | 30.12.2024 12:23 | 12/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Abirateron Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten | | 140683 | Zytiga 250 mg film-coated tablet, Janssen-Cilag International N.V. | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L02BX03 | |
| 103856464 | 30.12.2024 12:22 | 12/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Abirateron Fresenius Kabi 250 mg Tabletten | | 140682 | Zytiga 250 mg tablet, Janssen-Cilag International N.V. | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | L02BX03 | |
| 103856616 | 30.12.2024 12:19 | 12/30/2024 | Einstimmig | Bescheid | Aufhebung der Zulassung | Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten | | 1-23651 | Voltaren Retard 100 mg - Filmtabletten | Aufhebung der Zulassung human auf Antrag der Firma | | | Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M01AB05 | |
| 103025034 | 30.12.2024 11:40 | | | | | Desmopressin Gebro 0,1 mg/ml Nasenspray | | 1-22854 | | Variation human AT=RMS | B.II.d.1.d Finished Product, control, specification | B.II.d.1.z Finished Product, control, specification | B.II.e.4.a Finished Product, Container Closure System, shape/dimension | B.II.e.5.b Finished Product, Container Closure System, pack size | B.II.e.5.d Finished Product, Container Closure System, pack size | B.II.f.1.b.2 Finished Product, Stability, shelf life, extension, after first opening | B.II.f.1.d Finished Product, Stability, storage conditions | B.IV.1.c Medical Device, addition/replacement, part of primary packaging | | Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | H01BA02 | |
| 103160174 | 27.12.2024 16:22 | | | | | Lioresal intrathekal 0,05 mg/1 ml - Ampullen | | 1-21127 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BX01 | |
| 103160174 | 27.12.2024 16:22 | | | | | Lioresal intrathekal 10 mg/20 ml - Ampulle | | 1-21126 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BX01 | |
| 103160174 | 27.12.2024 16:22 | | | | | Lioresal intrathekal 10 mg/5 ml - Ampulle | | 1-21123 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BX01 | |
| 103158780 | 27.12.2024 16:14 | | | | | Lioresal 10 mg - Tabletten | | 14892 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BX01 | |
| 103158780 | 27.12.2024 16:14 | | | | | Lioresal 25 mg - Tabletten | | 14893 | | Variation human AT=CMS | C.I.4 Variations of SmPC due to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovogilance data | | Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | M03BX01 | |
| 103870296 | 27.12.2024 12:22 | | | | | PreHevbri 10 Mikrogramm Injektionssuspension; Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) | | EU/1/22/1641/001 | | Zentrale Aufhebung der Zulassung | | | VBI Vaccines B.V., Queen’s Tower Office Number 714 Delflandlaan 1, 1062 EA Amsterdam, Niederlande | | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung | | J07BC01 | |
| 101016882 | 27.12.2024 10:27 | 12/24/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Atorvastatin !@ctavis Group 80 mg Filmtabletten | | 142549 | Atorvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten, Pfizer OFG Germany GmbH | DC Neuzulassung/Registrierung human AT=RMS | | | Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10AA05 | |
| 101016838 | 27.12.2024 10:27 | 12/24/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENHY) | Atorvastatin !@ctavis Group 60 mg Filmtabletten | | 142548 | Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten, Pfizer OFG Germany GmbH | DC Neuzulassung/Registrierung human AT=RMS | | | Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10AA05 | |
| 101016819 | 27.12.2024 10:26 | 12/24/2024 | Einstimmig | Bescheid | Zulassung nach § 10 (GENA) | Atorvastatin !@ctavis Group 40 mg Filmtabletten | | 142547 | Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten, Pfizer OFG Germany GmbH | DC Neuzulassung/Registrierung human AT=RMS | | | Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjördur, Island | | Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung | | C10AA05 | |
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