BASG-Verlautbarungen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
1200 Wien

02.04.2023 | 02:13 Uhr

- Daten zuletzt aktualisiert am: 01.04.2023 07:44:08

BASG-Verlautbarung

623 Ergebnisse gefunden

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Verfahrensnummer

Verfahren abgeschlossen am

Genehmigt am

Ergebnis

Typ

Art

Betrachtungsobjekt

Betrachtungsobjekt bisher

Zulassungsnummer

Referenzprodukt

Verfahrenstyp

Klassifizierung

Ablehnender Bescheid

Inhaber

Inhaber bisher

Rezeptpflicht

Rezeptpflicht bisher

ATC Code

Aktuelle Produktinformation

101760121

31.03.2023 17:31

Xiclav duo 457 mg/5 ml - Trockensaft

1-25400

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01CR02

;

101760121

31.03.2023 17:31

Xiclav Quicktab 1 g - Tabletten

1-26372

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01CR02

;

101760121

31.03.2023 17:31

Xiclav Quicktab 625 mg - Tabletten

1-26371

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01CR02

;

101437751

31.03.2023 14:22

Ciproxin 250 mg Filmtabletten

1-18295

Variation human AT=CMS

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01MA02

;

101437751

31.03.2023 14:22

Ciproxin 500 mg Filmtabletten

1-18296

Variation human AT=CMS

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Bayer Austria Ges.m.b.H., Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01MA02

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 137 Mikrogramm Tabletten

1-27185

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 100 Mikrogramm Tabletten

1-24161

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 88 Mikrogramm Tabletten

1-27183

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 112 Mikrogramm Tabletten

1-27184

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 50 Mikrogramm Tabletten

1-24159

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 75 Mikrogramm Tabletten

1-24160

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 150 Mikrogramm Tabletten

1-24163

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 200 Mikrogramm Tabletten

1-24165

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 175 Mikrogramm Tabletten

1-24164

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 125 Mikrogramm Tabletten

1-24162

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101644661

31.03.2023 14:16

Euthyrox 25 Mikrogramm Tabletten

1-24158

Variation human AT=CMS

C.I.3.z Changes requested by PSUR/PASS/PDWS

Merck Ges.m.b.H., Zimbagasse 5, 1147 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

H03AA01

;

101434321

31.03.2023 14:07

Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1-27052

Variation human AT=CMS

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01FA10

;

14174954

31.03.2023 13:43

Nobivac DP PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (Welpen)

EU/2/20/265/001-002

Zentrale Neuzulassung veterinär

Intervet International B.V., Wim De Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

QI07AD03

14174954

31.03.2023 13:43

Nobivac DP PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde (Welpen)

EU/2/20/265/001-002

Zentrale Neuzulassung veterinär

Intervet International B.V., Wim De Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

QI07AD03

100640661

31.03.2023 12:21

Atorvastatin Krka20 mg Filmtabletten

1-27722

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C10AA05

;

100640661

31.03.2023 12:21

Atorvastatin Krka 30 mg Filmtabletten

1-30807

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C10AA05

;

100640661

31.03.2023 12:21

Atorvastatin Krka 40 mg Filmtabletten

1-27723

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C10AA05

;

100640661

31.03.2023 12:21

Atorvastatin Krka 10 mg Filmtabletten

1-27721

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C10AA05

;

100640661

31.03.2023 12:21

Atorvastatin Krka 60 mg Filmtabletten

1-30808

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C10AA05

;

100640661

31.03.2023 12:21

Atorvastatin Krka 80 mg Filmtabletten

1-30809

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Krka d.d. Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slowenien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

C10AA05

;

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