BASG-Verlautbarungen

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5
1200 Wien

13.09.2024 | 20:17 Uhr

- Daten zuletzt aktualisiert am: 13.09.2024 00:08:22

BASG-Verlautbarung

442 Ergebnisse gefunden

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Verfahrensnummer

Verfahren abgeschlossen am

Genehmigt am

Ergebnis

Typ

Art

Betrachtungsobjekt

Betrachtungsobjekt bisher

Zulassungsnummer

Referenzprodukt

Verfahrenstyp

Klassifizierung

Ablehnender Bescheid

Inhaber

Inhaber bisher

Rezeptpflicht

Rezeptpflicht bisher

ATC Code

Aktuelle Produktinformation

103422072

30.08.2024 11:17

Proxen 500 mg - Filmtabletten

17231

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Grünenthal Österreich GmbH, Mariahilfer Straße 123 Top 341, 1060 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

M01AE02

;

103422062

30.08.2024 11:08

Miranax 550 mg - Filmtabletten

1-19930

nationale Variation human

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Grünenthal Österreich GmbH, Mariahilfer Straße 123 Top 341, 1060 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

M01AE02

;

103083199

30.08.2024 10:05

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

139243

Variation human AT=CMS

C.I.z Safety, efficacy, pharmacovigilance changes

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Straße 1, 64646 Heppenheim, Deutschland

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

J01XX01

;

103205528

30.08.2024 09:00

Dutaglandin comp. 0,5 mg/0,4 mg-Hartkapseln

138457

Variation human AT=CMS

A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G04CA52

;

101476272

30.08.2024 07:56

Silchemo 100 mg Filmtabletten

1-30752

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Laboratorios Liconsa S.A., Calle Dulcinea S/n -, 28805 Alcala De Henares, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G04BE03

;

101476272

30.08.2024 07:56

Silchemo 25 mg Filmtabletten

1-30750

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Laboratorios Liconsa S.A., Calle Dulcinea S/n -, 28805 Alcala De Henares, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G04BE03

;

101476272

30.08.2024 07:56

Silchemo 50 mg Filmtabletten

1-30751

Variation human AT=RMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Laboratorios Liconsa S.A., Calle Dulcinea S/n -, 28805 Alcala De Henares, Spanien

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G04BE03

;

103435450

30.08.2024 07:32

Rabisin, Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Marderartige, Pferde, Rinder und Schafe

8-20114

VET national VNRA

B.3.r) Deletion of pack size(s) of the finished product

Boehringer Ingelheim Animal Health France, 29 Avenue Tony Garnier -, 69007 Lyon, Frankreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

QI07AA02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 225 mg Hartkapseln

141111

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 200 mg Hartkapseln

141107

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 150 mg Hartkapseln

141105

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 300 mg Hartkapseln

141108

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 75 mg Hartkapseln

141102

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 100 mg Hartkapseln

141104

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 25 mg Hartkapseln

141100

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103233596

29.08.2024 16:51

Pregabalin Reddy 50 mg Hartkapseln

141101

Variation human AT=CMS

C.I.2.a SmPC PIL LAB, generic/hybrid/biosimilar, referred to the reference product, no additional data

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N02BF02

;

103249800

29.08.2024 16:46

Quetialan XR 300 mg-Retardtabletten

136178

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N05AH04

;

103249800

29.08.2024 16:46

Quetialan XR 150 mg-Retardtabletten

136175

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N05AH04

;

103249800

29.08.2024 16:46

Quetialan XR 400 mg-Retardtabletten

136179

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N05AH04

;

103249800

29.08.2024 16:46

Quetialan XR 50 mg-Retardtabletten

136173

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N05AH04

;

103249800

29.08.2024 16:46

Quetialan XR 200 mg-Retardtabletten

136177

Variation human AT=CMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

N05AH04

;

103186748

29.08.2024 15:41

Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, Gel zur intestinalen Anwendung

1-25624

Variation human AT=CMS

A.4 Name/Address of manufacturer/supplier, active substance, no CEP | A.5.a Name/Address of manufacturer, finished product, batch release | B.II.b.1.a Finished Product, manufacturing site

Abbvie GmbH, Lemböckgasse 61, 3.OG, 1230 Wien, Österreich

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

N04BA02

;

103271658

29.08.2024 10:50

Kelzy 2 mg/0,02 mg Retardtabletten

142101

Variation human AT=CMS

B.II.a.3.a.2 Finished Product, composition, flavour/colour

Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Deutschland

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

G03AA16

;

103392888

29.08.2024 06:43

Enzalutamid Accord 40 mg Weichkapseln

142197

Variation human AT=RMS

B.II.a.1.a Finished Product, description, imprints/bossing/markings

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Niederlande

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

L02BB04

;

103389367

28.08.2024 13:16

Monactil 200 mg Filmtabletten

142141

Variation human AT=RMS

C.I.3.a Changes requested by PSUR/PASS/PDWS, no additional data

Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich

Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

M01AE14

;

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